【摘 要】
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目的建立注射用替莫唑胺零期临床试验微量泵给药的体外模型,检测和校准微量泵,保证后续零期试验微剂量给药的准确性。方法在相同的实验环境下,对Ⅰ期临床实验研究室12台微量
【机 构】
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首都医科大学附属北京世纪坛医院药物Ⅰ期临床试验研究室;
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目的建立注射用替莫唑胺零期临床试验微量泵给药的体外模型,检测和校准微量泵,保证后续零期试验微剂量给药的准确性。方法在相同的实验环境下,对Ⅰ期临床实验研究室12台微量注射泵进行定量检测,采用注射用替莫唑胺零期试验相同的给药速度(0.8 ml/h)和给药时间(90 min),模拟零期试验的给药过程,对实际测量液体量与理论值进行对比和误差计算。所有试验重复3次,取3组数据平均值计算每台微量泵的误差值。结果 12台微量泵的误差值范围在±5%以内,根据国家计量规定和零期临床试验微剂量给药要求,表明本研究室的12台微量泵给药精确度高,可以用于后续零期试验给药。结论在整个实验的过程中,重视微量泵使用的相关因素,保证零期试验给药的准确性。
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