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目的制定炔诺酮片的国际药典质量标准。方法参照国内外已有的炔诺酮及炔诺酮片的质量标准和文献,按照国际药典标准的制定要求,选择合适的方法并进行验证。结果薄层鉴别系统适用性试验中炔诺酮和炔雌醇可有效分离;有关物质检测色谱条件可有效分离9种已知杂质和其他未知杂质,液质联用试验证明主峰相对保留时间1.1倍处的杂质为炔雌醇;炔诺酮片在含0.09%的SDS的0.1 mol·L-1的盐酸中30 min均能溶出90%以上,溶出曲线达到平台;按照含量测定的色谱条件实验,炔诺酮在0.74629.840μg·m L-1内与峰面积呈良好线性关系（r=0.999 9）,炔诺酮和炔雌醇的分离度大于4.0。结论制定的质量标准简便、准确,充分考虑了方法的可行性、试剂可及性,可有效控制产品质量。