【摘 要】
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<正>新《医疗器械监督管理条例》~[1]于2014年6月1日正式实施生效,其中第七十八条提及"康复辅具类医疗器械的范围及其管理办法,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政
【机 构】
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国家康复辅具研究中心,北京航空航天大学生物与医学工程学院
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<正>新《医疗器械监督管理条例》~[1]于2014年6月1日正式实施生效,其中第七十八条提及"康复辅具类医疗器械的范围及其管理办法,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的规定制定。"以新《医疗器械监督管理条例》为核心,《医疗器械注册管理办法》等多部相关配套规章为主体内容的新医疗器械法规已经发布,但针对康复辅具类医疗器械的范围及其管理办法进展缓慢,为了更好地做好康复辅具类医疗器械的范围界定及其管理办法的起草工作,本
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