【摘 要】
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自2003年起实施GLP规范至今已经满十载,在过去的十年中,我国GLP管理水平和人才队伍均得到了长足的发展。同时,随着GLP管理水平及非临床安全性评价研究的日益国际化,越来越多
【机 构】
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中国医药工业研究总院上海医药工业研究院国家上海新药安全评价研究中心;
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自2003年起实施GLP规范至今已经满十载,在过去的十年中,我国GLP管理水平和人才队伍均得到了长足的发展。同时,随着GLP管理水平及非临床安全性评价研究的日益国际化,越来越多的GLP机构申请或已经获得了国际AAA-LAC认证。目前我国也在起草有关《实验动物机构质量和能力的通用要求》的国家标准,未来将用于实验动物机构的认证管理。对于非临床安全性评价研究机构,GLP管理体系和实验动物饲养与管理体系既是相关关联,而又是独立存在的两个体系,如何处理好二者的关系,是确保机构高质量高效运转的重要环节。我们将根据自身的管理运作经验,以AAALAC认证指导原则《Guide for the care and use of laboratory animals》为主线,介绍动物管理和使用规程(IACUC的组成、动物管理使用申请的审批、人员培训管理及职业健康管理)、饲养管理(动物、饲料、垫料和饮用水质量管理、环境清洁消毒、符合动物福利的笼具要求和动物日常观察)、兽医护理(供应商考查、物品采购管理、动物运输、接收、检疫、驯化、麻醉、镇痛、镇静、手术、安乐死、兽药管理)和设施规划(人员流程、物品流程、动物流程、空气流程、房间布局、空调通风系统、照明、噪声)等方面的管理内容,如何与GLP和SOP的管理体系相结合,以满足GLP规范的要求,又符合动物管理与动物福利的相关要求,以期为同行提供参考。
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