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【摘要】 目的：觀察中西医结合治疗方案对初治继发性肺结核肺阴虚证患者生活质量的影响，为提高肺结核病患者的生存质量和结核病防治工作提供科学依据。方法：采用随机平行对照临床研究，将符合标准的693例初治继发性肺结核肺阴虚证患者分为试验组338例和对照组355例，两组均采用统一化疗方案治疗，试验组加服滋阴润肺免煎颗粒，2次/d，疗程为6个月，观察比较两组SF-36量表总分变化。结果：FAS分析结果表明，治疗前，两组的生活质量量表总分比较，差异无统计学意义（P>0.05）；治疗2、6个月后，两组的总分均高于治疗前（P<0.05），且试验组均高于对照组，差异均有统计学意义（P=0.005，P<0.001）。PPS分析结果表明，治疗前两组的生活质量量表总分比较，差异无统计学意义（P>0.05）；治疗2、6个月后均高于治疗前（P<0.05），且试验组的生活质量量表总分均优于对照组，差异均有统计学意义（P=0.007，P<0.001）。结论：中西医结合治疗方案可明显提高肺结核肺阴虚证患者的生活质量。
【关键词】 初治继发性肺结核； 肺阴虚证； 生活质量
【Abstract】 Objective：To observe the effect of integrated traditional Chinese and Western medicine treatment program on the quality of life of newly diagnosed pulmonary tuberculosis patients with pulmonary yin deficiency，and to provide scientific basis for improving the quality of life of tuberculosis patients and the prevention and cure of tuberculosis.Method：A randomized parallel clinical trial was conducted in which 693 newly diagnosed pulmonary tuberculosis patients with pulmonary yin deficiency syndrome were divided into experimental group（338 cases） and control group （355 cases）.The patients in both groups were treated with the same chemotherapy regimen.The experimental group was served Ziyin Runfei Particles，2 times a day，a course of 6 months.The change of total score of quality of life of SF-36 was observed and compared.Result：The results of FAS showed that there was no significant difference in the total score of life quality between the two groups（P>0.05）.After two months and six months of treatment，the total scores of the two groups were statistically significant（P<0.05），and the experimental group than those in control group（P=0.005，P<0.001）.The results of PPS analysis showed that there was no significant difference in the total score of life quality between the two groups before and after treatment（P>0.05）.After two months and six months of treatment，the total scores of the two groups were statistically significant（P<0.05），and the experimental group than those in control group（P=0.007，P<0.001）.Conclusion：Integrative traditional Chinese and Western medicine treatment program can significantly improve the quality of life of pulmonary tuberculosis patients with pulmonary yin deficiency syndrome.
【Key words】 Initial treatment of secondary pulmonary tuberculosis； Pulmonary yin deficiency syndrome； Quality of Life
First-author’s address：Jilin Provincial Academy of Traditional Chinese Medicine，Changchun 130021，China
doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2016.36.031 结核病是严重危害公众健康的全球性公共卫生问题，第五次全国结核病流行病学抽样调查结果显示：肺结核患病率呈下降趋势，但结核病负担仍很严重[1]。本研究通过观察中西医结合治疗方案对初治继发性肺结核肺阴虚证患者生活质量的影响，为提高肺结核病患者的生活质量和结核病防治工作提供科学依据，现报告如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料 693例患者均为2009年7月-2011年
2月在长春市传染病医院、四川大学华西医院等13家医院就诊的初治继发性肺结核肺阴虚证患者，随即分为试验组和对照组。试验组338例，男224例，年龄18～65岁，平均（34.06±13.05），女114例，年龄18～65岁，平均（32.70±12.90）岁。对照组355例，男229例，年龄18～65岁，平均（34.58±13.73）岁；女126例，年龄18～65岁，平均（31.42±11.25）岁。两组患者一般资料比较，差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
1.2 方法 采用随机、对照、单盲、多中心临床试验的方法，规范化地采集患者信息，其内容主要包括一般信息、辨证信息、SF-36量表等，建立数据库。全分析集（Full Analysis Set，FAS），包括随机入组、至少用药1次、并至少有1次访视记录的全部受试者。符合方案集（Per-Protocol Set，PPS），包括遵守试验方案、基线变量没有缺失、主要变量可以测定、没有对试验方案有重大违反的全部受试者。如疗程超过2周，因疗效不佳而脱落的病例也进入PPS集。
1.2.1 诊断标准 西医诊断标准参照《中国结核病防治规划实施工作指南》制定[2]。中医证候诊断参照由专家问卷调查、中医临床诊疗术语证候部分、中医内科常见病诊疗指南、中医病证诊断疗效标准、中药新药临床研究指导原则等筛选出17个主要证候判定[3-6]。
1.2.2 纳入标准 （1）符合西医初治继发性肺结核诊断标准。（2）符合中医肺阴虚证辨证标准。（3）入选病例均已胸片证实肺内有活动性结核病变。（4）年龄18～65岁。（5）肝肾功能正常，空腹血糖<6.0 mmol/L。（6）经医生介绍了解参加本课题的意义及可能出现的不良反应，同意参加试验并已签署知情同意书。
1.2.3 排除标准 （1）不符合上述纳入标准者。（2）过敏体质或对方案中任何一种药有过敏史者。（3）合并肝、肾、代谢、自身免疫性疾病，内分泌、血液、神经系统疾病，恶性肿瘤、长期服用免疫抑制剂等患者。（4）妊娠或哺乳期婦女、精神病患者等。（5）慢性纤维空洞性改变者。（6）正进行标准化疗方案规律用药疗程大于一个月者。（7）正进行标准化疗方案规律用药疗程大于1个月者。（8）同时参加其他临床研究者。
1.2.4 治疗方案 两组均采用2HRZE/4HR统一化疗方案，所用化疗药均为沈阳红旗制药有限公司生产。H：异烟肼（国药准字：H21022350）：0.3 g/次，日一次顿服；R：利福平（国药准字：H21021905）：体重<60 kg者，0.45 g/次；体重≥60 kg者，0.6 g/次；日一次空腹顿服；Z：吡嗪酰胺（国药准字：H21022354）：1.5 g/次，日一次顿服；E：乙胺丁醇（国药准字：H21022349）：体重<67 kg者，0.75 g/次；≥67 kg者，1.0 g/次；日一次顿服。试验组加服滋阴润肺免煎颗粒（由麦冬10 g、北沙参10 g、桔梗10 g、川贝母6 g等组成，生产厂家：广东一方制药有限公司，批号：Q0910005，规格20 g/袋），每次1/2袋，2次/d。两组疗程均为6个月。
1.3 观察指标与疗效评价标准 SF-36量表心理、生理、社会以及精神等方面的10项37个问题。分别于治疗前与第2、6个月结束时记录SF-36量表各项的分数，对总分进行评价，分值越高，表示生活质量越佳。
1.4 统计学处理 采用SPSS 20.0软件，对不同数据集（FAS、PPS）进行统计分析，计量资料采用均数±标准差（x±s）表示，采用t检验进行组间比较；计数资料以率（%）表示，比较采用 字2检验，所有的统计检验均采用双侧检验，P<0.05为差异有统计意义（特别说明除外）。
2 结果
2.1 两组患者治疗前后生活质量量表总分FAS分析结果比较 治疗前，两组的生活质量量表总分比较，差异无统计学意义（P>0.05）；治疗2、6个月后，两组的总分均高于治疗前（P<0.05），且试验组均高于对照组，差异均有统计学意义（P=0.005，P<0.001），见表1。
2.2 两组患者治疗前后生活质量量表总分PPS分析结果比较 治疗前，两组的生活质量量表总分比较，差异无统计学意义（P>0.05）；治疗2个月后，两组的总分均高于治疗前（P<0.05），且试验组高于对照组，差异均有统计学意义（P=0.007，P<0.001）；治疗5个月后1例患者失访，治疗6个月后，试验组为（126.57±5.18）分，高于对照组的（124.26±8.66）分，差异有统计学意义（t=3.504，P<0.001），见表2。
3 讨论
肺结核是一个严重的全球性公共卫生问题，其疗程长，病情反复等因素不但伤害患者的身体，也对其心理健康产生极大的危害[7]。文献[8]研究表明：影响肺结核患者生命质量的主要因素是文化程度和家庭经济。在初治涂阳肺结核患者中，文化程度、职业、年人均收入、有无医保、有无债务负担、是否患慢性病等是其生命质量的主要影响因素[9]。而在复治肺结核患者中，由于其依从性差、病程长、焦虑等原因，导致其生存质量较差[10]。
健康调查简表（SF-36量表）是目前国际上常用的评价生活质量的工具之一，已广泛应用于多种疾病对人类生活质量影响的评估[11-13]。SF-36量表全面概括了心理、生理、社会以及精神等方面的内容，根据不同级别的选项，并赋予每个级别相应的评分，按照该量表的积分规则，最终得出总评分，从而对生理和心理进行综合评估[14]。SF-36量表用于中国肺结核患者生存质量的评价均有良好的信度和效度，能较全面地评价肺结核患者的生存质量[15]。 祖国医学中没有“肺结核”这一疾病名称，而是将其归于“肺痨”、“痨瘵”范畴。“十一五”期间，笔者对肺结核的中医证候进行客观化、规范化研究，认为肺阴虚证出现的频率最高[16]，此结论与本专项其他课题组的研究一致[17]。众多学者通过研究证实中药复方配合标准化疗方案治疗肺结核可以提高治愈率[18]，而且经济便捷，值得推广[19-21]，与本课题组研究成果类似，中药复方具有独特优势的原因可能与中西医结合治疗方案可提高肺结核患者痰菌转阴率、促进空洞闭合、改善症状，降低化疗药物的毒副反应有关。总之，中西医结合治疗方案用于肺结核肺阴虚证疗效确切，能显著提高此类患者的生活质量。
参考文献
[1]全国第五次结核病流行病学抽样调查技术指导组，全国第五次结核病流行病学抽样调查办公室.2010年全国第五次结核病流行病学抽样调查报告[J].中国防痨杂志，2012，34（8）：485-507.
[2]肖东楼，赵明刚，王宇.中国结核病防治实施规划指南[M].北京：中国协和医科大学出版社，2008：22-29.
[3]国家技术监督局.中医临床诊疗术语证候部分[M].北京：中国标准出版社，1997：20-23.
[4]中华中医药学会.中医内科常见病诊疗指南——中医病症部分[M].北京：中国中医药出版社，2008：14-16.
[5]国家中医药管理局.中医病证诊断疗效标准[S].南京：南京大学出版社，1994.
[6]郑筱萸，任德权，曹文庄，等.中药新药临床研究指导原则[M].北京：中国中医药出版社，2002：378-390.
[7]庞敏丽，孔晓华.基于临床路径健康教育结核病患者的生活质量研究[J].现代医药卫生，2013，29（6）：816-817.
[8]陈留萍，许琳，万崇华，等.肺結核患者生命质量及患者报告结局的影响因素分析[J].重庆医学，2016，45（7）：931-933.
[9]杨朝晖，刘东红，翁明钢，等.初治涂阳肺结核患者细胞因子变化及生命质量分析素分析[J].中国公共卫生，2016，32（2）：230-234.
[10]刘海英，刘芳洁.肺结核患者生存质量评价研究[J].浙江预防医学，2014，26（5）：459-462.
[11]王玉凤，商敏，关淑芬，等.老年肺癌患者服用吉非替尼期间SF-36 生活质量问卷评分的意义[J].中国老年学杂志，2015，35（9）：2516-2518.
[12]王振中，崔寅鹏，郭艾.SF-36 量表对髋膝关节置换术后患者健康情状评估的应用[J].首都医科大学学报，2015，36（6）：974-977.
[13]魏巍，殷纪鹏，李晗，等.SF-36量表评价代偿期乙型肝炎肝硬化患者抗病毒治疗对生活质量的改善作用及相关指标分析[J].肝脏，2016，21（1）：2-5.
[14]张娇红，柯学，麦衬娇，等.72例肺结核患者生存质量的调查分析[J].内蒙古中医药，2013，32（16）：105-106.
[15]武敬参，鄢秀英，王羽，等.健康调查简表与世界卫生组织生存质量测定量表简表在评价肺结核患者生存质量中的应用比较[J].华西医学，2016，31（3）：463-466.
[16]王胜圣，田洋，刘嵋松，等.基于中医文献检索的肺结核病中医证候规律分析[J].中华中医药杂志，2011，26（11）：2491-2493.
[17]郭晓燕，张惠勇，耿佩华，等.基于现代文献的肺结核中医证候及证候要素分布规律研究[J].辽宁中医杂志，2012，39（1）：68-70.
[18]吴云肖，闫国胜.补金片辅治初治涂阳肺结核的临床疗效观察[J].临床合理用药，2015，8（11）：39-41.
[19]马磊，钮文异.百贝益肺饮对复治性肺结核患者辅助治疗及生活质量的影响[J].现代医药卫生，2016，32（11）：1644-1648.
[20]周建民，王胜圣，田洋，等.中药联合化疗治疗初治继发性肺结核701例临床观察[J].中医杂志，2013，54（12）：1017-1021.
[21]张彦峰，宋佰玉，刘洋，等.中药联合化疗药物治疗693例初治继发性肺结核肺阴虚证临床观察[J].中国药物经济学，2013，8（S2）：212-214.
（收稿日期：2016-08-25） （本文编辑：张爽）
【关键词】 初治继发性肺结核； 肺阴虚证； 生活质量
【Abstract】 Objective：To observe the effect of integrated traditional Chinese and Western medicine treatment program on the quality of life of newly diagnosed pulmonary tuberculosis patients with pulmonary yin deficiency，and to provide scientific basis for improving the quality of life of tuberculosis patients and the prevention and cure of tuberculosis.Method：A randomized parallel clinical trial was conducted in which 693 newly diagnosed pulmonary tuberculosis patients with pulmonary yin deficiency syndrome were divided into experimental group（338 cases） and control group （355 cases）.The patients in both groups were treated with the same chemotherapy regimen.The experimental group was served Ziyin Runfei Particles，2 times a day，a course of 6 months.The change of total score of quality of life of SF-36 was observed and compared.Result：The results of FAS showed that there was no significant difference in the total score of life quality between the two groups（P>0.05）.After two months and six months of treatment，the total scores of the two groups were statistically significant（P<0.05），and the experimental group than those in control group（P=0.005，P<0.001）.The results of PPS analysis showed that there was no significant difference in the total score of life quality between the two groups before and after treatment（P>0.05）.After two months and six months of treatment，the total scores of the two groups were statistically significant（P<0.05），and the experimental group than those in control group（P=0.007，P<0.001）.Conclusion：Integrative traditional Chinese and Western medicine treatment program can significantly improve the quality of life of pulmonary tuberculosis patients with pulmonary yin deficiency syndrome.
【Key words】 Initial treatment of secondary pulmonary tuberculosis； Pulmonary yin deficiency syndrome； Quality of Life
First-author’s address：Jilin Provincial Academy of Traditional Chinese Medicine，Changchun 130021，China
doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2016.36.031 结核病是严重危害公众健康的全球性公共卫生问题，第五次全国结核病流行病学抽样调查结果显示：肺结核患病率呈下降趋势，但结核病负担仍很严重[1]。本研究通过观察中西医结合治疗方案对初治继发性肺结核肺阴虚证患者生活质量的影响，为提高肺结核病患者的生活质量和结核病防治工作提供科学依据，现报告如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料 693例患者均为2009年7月-2011年
2月在长春市传染病医院、四川大学华西医院等13家医院就诊的初治继发性肺结核肺阴虚证患者，随即分为试验组和对照组。试验组338例，男224例，年龄18～65岁，平均（34.06±13.05），女114例，年龄18～65岁，平均（32.70±12.90）岁。对照组355例，男229例，年龄18～65岁，平均（34.58±13.73）岁；女126例，年龄18～65岁，平均（31.42±11.25）岁。两组患者一般资料比较，差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
1.2 方法 采用随机、对照、单盲、多中心临床试验的方法，规范化地采集患者信息，其内容主要包括一般信息、辨证信息、SF-36量表等，建立数据库。全分析集（Full Analysis Set，FAS），包括随机入组、至少用药1次、并至少有1次访视记录的全部受试者。符合方案集（Per-Protocol Set，PPS），包括遵守试验方案、基线变量没有缺失、主要变量可以测定、没有对试验方案有重大违反的全部受试者。如疗程超过2周，因疗效不佳而脱落的病例也进入PPS集。
1.2.1 诊断标准 西医诊断标准参照《中国结核病防治规划实施工作指南》制定[2]。中医证候诊断参照由专家问卷调查、中医临床诊疗术语证候部分、中医内科常见病诊疗指南、中医病证诊断疗效标准、中药新药临床研究指导原则等筛选出17个主要证候判定[3-6]。
1.2.2 纳入标准 （1）符合西医初治继发性肺结核诊断标准。（2）符合中医肺阴虚证辨证标准。（3）入选病例均已胸片证实肺内有活动性结核病变。（4）年龄18～65岁。（5）肝肾功能正常，空腹血糖<6.0 mmol/L。（6）经医生介绍了解参加本课题的意义及可能出现的不良反应，同意参加试验并已签署知情同意书。
1.2.3 排除标准 （1）不符合上述纳入标准者。（2）过敏体质或对方案中任何一种药有过敏史者。（3）合并肝、肾、代谢、自身免疫性疾病，内分泌、血液、神经系统疾病，恶性肿瘤、长期服用免疫抑制剂等患者。（4）妊娠或哺乳期婦女、精神病患者等。（5）慢性纤维空洞性改变者。（6）正进行标准化疗方案规律用药疗程大于一个月者。（7）正进行标准化疗方案规律用药疗程大于1个月者。（8）同时参加其他临床研究者。
1.2.4 治疗方案 两组均采用2HRZE/4HR统一化疗方案，所用化疗药均为沈阳红旗制药有限公司生产。H：异烟肼（国药准字：H21022350）：0.3 g/次，日一次顿服；R：利福平（国药准字：H21021905）：体重<60 kg者，0.45 g/次；体重≥60 kg者，0.6 g/次；日一次空腹顿服；Z：吡嗪酰胺（国药准字：H21022354）：1.5 g/次，日一次顿服；E：乙胺丁醇（国药准字：H21022349）：体重<67 kg者，0.75 g/次；≥67 kg者，1.0 g/次；日一次顿服。试验组加服滋阴润肺免煎颗粒（由麦冬10 g、北沙参10 g、桔梗10 g、川贝母6 g等组成，生产厂家：广东一方制药有限公司，批号：Q0910005，规格20 g/袋），每次1/2袋，2次/d。两组疗程均为6个月。
1.3 观察指标与疗效评价标准 SF-36量表心理、生理、社会以及精神等方面的10项37个问题。分别于治疗前与第2、6个月结束时记录SF-36量表各项的分数，对总分进行评价，分值越高，表示生活质量越佳。
1.4 统计学处理 采用SPSS 20.0软件，对不同数据集（FAS、PPS）进行统计分析，计量资料采用均数±标准差（x±s）表示，采用t检验进行组间比较；计数资料以率（%）表示，比较采用 字2检验，所有的统计检验均采用双侧检验，P<0.05为差异有统计意义（特别说明除外）。
2 结果
2.1 两组患者治疗前后生活质量量表总分FAS分析结果比较 治疗前，两组的生活质量量表总分比较，差异无统计学意义（P>0.05）；治疗2、6个月后，两组的总分均高于治疗前（P<0.05），且试验组均高于对照组，差异均有统计学意义（P=0.005，P<0.001），见表1。
2.2 两组患者治疗前后生活质量量表总分PPS分析结果比较 治疗前，两组的生活质量量表总分比较，差异无统计学意义（P>0.05）；治疗2个月后，两组的总分均高于治疗前（P<0.05），且试验组高于对照组，差异均有统计学意义（P=0.007，P<0.001）；治疗5个月后1例患者失访，治疗6个月后，试验组为（126.57±5.18）分，高于对照组的（124.26±8.66）分，差异有统计学意义（t=3.504，P<0.001），见表2。
3 讨论
肺结核是一个严重的全球性公共卫生问题，其疗程长，病情反复等因素不但伤害患者的身体，也对其心理健康产生极大的危害[7]。文献[8]研究表明：影响肺结核患者生命质量的主要因素是文化程度和家庭经济。在初治涂阳肺结核患者中，文化程度、职业、年人均收入、有无医保、有无债务负担、是否患慢性病等是其生命质量的主要影响因素[9]。而在复治肺结核患者中，由于其依从性差、病程长、焦虑等原因，导致其生存质量较差[10]。
健康调查简表（SF-36量表）是目前国际上常用的评价生活质量的工具之一，已广泛应用于多种疾病对人类生活质量影响的评估[11-13]。SF-36量表全面概括了心理、生理、社会以及精神等方面的内容，根据不同级别的选项，并赋予每个级别相应的评分，按照该量表的积分规则，最终得出总评分，从而对生理和心理进行综合评估[14]。SF-36量表用于中国肺结核患者生存质量的评价均有良好的信度和效度，能较全面地评价肺结核患者的生存质量[15]。 祖国医学中没有“肺结核”这一疾病名称，而是将其归于“肺痨”、“痨瘵”范畴。“十一五”期间，笔者对肺结核的中医证候进行客观化、规范化研究，认为肺阴虚证出现的频率最高[16]，此结论与本专项其他课题组的研究一致[17]。众多学者通过研究证实中药复方配合标准化疗方案治疗肺结核可以提高治愈率[18]，而且经济便捷，值得推广[19-21]，与本课题组研究成果类似，中药复方具有独特优势的原因可能与中西医结合治疗方案可提高肺结核患者痰菌转阴率、促进空洞闭合、改善症状，降低化疗药物的毒副反应有关。总之，中西医结合治疗方案用于肺结核肺阴虚证疗效确切，能显著提高此类患者的生活质量。
参考文献
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[11]王玉凤，商敏，关淑芬，等.老年肺癌患者服用吉非替尼期间SF-36 生活质量问卷评分的意义[J].中国老年学杂志，2015，35（9）：2516-2518.
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[13]魏巍，殷纪鹏，李晗，等.SF-36量表评价代偿期乙型肝炎肝硬化患者抗病毒治疗对生活质量的改善作用及相关指标分析[J].肝脏，2016，21（1）：2-5.
[14]张娇红，柯学，麦衬娇，等.72例肺结核患者生存质量的调查分析[J].内蒙古中医药，2013，32（16）：105-106.
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[19]马磊，钮文异.百贝益肺饮对复治性肺结核患者辅助治疗及生活质量的影响[J].现代医药卫生，2016，32（11）：1644-1648.
[20]周建民，王胜圣，田洋，等.中药联合化疗治疗初治继发性肺结核701例临床观察[J].中医杂志，2013，54（12）：1017-1021.
[21]张彦峰，宋佰玉，刘洋，等.中药联合化疗药物治疗693例初治继发性肺结核肺阴虚证临床观察[J].中国药物经济学，2013，8（S2）：212-214.
（收稿日期：2016-08-25） （本文编辑：张爽）