了解国内实验室抗凝蛋白检测现状及存在问题,为实施抗凝蛋白检测的规范化及质量改进提供依据。
方法通过对1 500家参加全国凝血试验实验室间质量评价的实验室进行网络调查,筛选出已开展或准备开展抗凝蛋白检测的274家实验室作为调查对象进行问卷及质控物检测调查。对问卷回报信息进行统计分析;将质控物检测结果按试剂品牌分组,计算各组均值、中位数、标准差(s)及变异系数(CV),以组内剔除离群值后的中位数为靶值,计算各实验室检测结果与靶值的绝对或相对偏差;以澳大利亚皇家病理学会(RCPA)、德国临床化学和检验医学学会(DGKL)和基于生物学变异允许总误差的要求为评价标准,计算各项目各组实验室检测结果的及格率。
结果235家实验室回报了问卷,其中开展抗凝血酶(AT)、蛋白C(PC)和蛋白S(PS)活性检测的实验室分别为194、63和50家。所用仪器和试剂以进口品牌为主(占96%以上),仪器和试剂配套率均在94%以上。对于AT、PC和PS活性检测,分别有30.4%、33.3%和34.0%实验室未对所用仪器进行性能验证,8.8%、7.9%和14.0%实验室未在更换试剂批号时进行定标,11.3%、17.5%和16.0%实验室未常规开展室内质控,34.9%、26.9%和21.4%实验室仅进行单个浓度水平的质控。分别有4.1%、1.6%和2.0%实验室按年龄分组设置AT、PC和PS活性参考区间,16.0%实验室按性别分组设置PS活性参考区间。质控物检测结果显示,正常水平质控物AT、PC和PS活性检测结果的CV范围分别为5.7%~12.9%、4.2%~7.7%和18.4%~33.1%;异常水平质控物的CV范围分别为13.3%~38.3%、6.1%~14.4%和31.5%~34.5%。使用不同评价标准的及格率存在差异,各项目应根据浓度水平分别选择合适的评价标准。
结论不同实验室间检测结果可比性较差,拟通过制订相关技术要求、加强人员培训及开展全国室间质量评价等方式实施质量改进。