细菌内毒素检查法在药品申报资料中应注意的问题

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注射类药品进入市场以后,其安全性评价一方面可以通过控制杂质来达到,另一方面,比较重要的就是进行无菌检查和细菌内毒素或热原检查等一系列生物安全性评价试验。一般来说,无菌检查没有什么特殊的要求,主要是通过抽样的代表性和检验的量来控制其无菌程度,药典有统一明确的要求,2005年版也通过增加检验量和延长培养时间来提高标准限度。
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