注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究试验方法指南

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1 前言rn药物与其包装容器的相容性试验是指为考察药物与其包装容器之间是否发生迁移或吸附等相互作用的现象,进而影响药物质量而进行的试验.rn注射剂是一种用途广、起效快、高风险的剂型,其与包装容器发生相互作用的可能性在各类剂型中为最高类别之一[1],因此对于注射剂,不仅应严格控制其原辅料及生产工艺,还应重视其与作为注射剂重要组成部分的包装容器之间的相容性.近年来,由于注射剂与其包装容器之间发生相互作用而引发的药品召回事件被广泛关注[2-3],因此国内外相继出台了一系列相关法律法规及指导原则[4-10],要求注射剂生产企业考察其与包装容器的相容性是否满足安全性的控制要求.
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