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【中图分类号】R954【文献标识码】B【文章编号】1550-1868（2014）11
【摘要】目的：保证冷藏药品在医院储存、运输的环节保持低温状态。方法：通过应用冷藏箱包及温湿度监控预警系统。结果：优化了冷藏药品院内管理现状，确保冷藏药品质量安全。
【关键词】冷藏药品；温湿度监控预警系统；药品储存管理；院内冷链
药品是指用于预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法用量的物质，其质量的优劣直接关系到病人的身体健康乃至生命安全。药品的贮存条件直接会影响药品的质量，良好的贮存条件是保障药品安全、有效的重要前提。其中温度对药品质量有着重要影响，温度越高，多数药品的化学反应速度越快， 一般化学反应每升高10℃，反应速度可增加2～4倍。如果有效期药品贮存温度比规定条件下温度升高10℃，那么有效期将减少一半[1]。同样，药品贮藏要求相对湿度应保持在 45%～75%之间，湿度过大，易吸湿药品就会吸水分解；湿度过低、过于干燥，药品包装如铝塑包装就容易干裂起边，铝塑与PVC板之间就会出现分离，导致片剂和胶囊直接暴露在空气中，易受污染而变质[2]。
生物制品、血液制品、疫苗及部分特殊药品性质相对不稳定，对温度尤其敏感，只有储藏在合适的温度区间（2℃～8℃），才能确保药品疗效不受影响。如运输和储存不当，将直接导致药品效价降低、失效，甚至发生变质、毒副作用增加。安徽省泗县疫苗事件中的甲肝疫苗由于流通环节储存温度过高，从而导致多人使用后出现不良反应及死亡。这就是一个典型的因储存不当而引起药品质量问题的事例[3]。
溫湿度对药品的影响越来越受到重视，特别对于冷藏药品的贮藏保管更是重中之重。目前，国家对于药品生产及经营企业有严格GSP要求，但对使用大量冷藏药品的医疗机构却无相关规范。本着对病人安全以及对药品质量负责的态度，我们通过百特药学专项经费的支持，参照药品经营质量管理规范（卫生部令第90号：第四十九条：经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。）对医院冷藏药品的管理进行了改进。
1 温湿度监控系统的建设
1.1 温湿度监控系统简介
建立了可预警式温湿度监控网，以医院局域网为媒介，将各冷藏药品储存点温度湿度监测数据传输到监控主机，通过软件24小时采集数据，并可在温湿度超过设定值时实现短信报警功能。
图1. 温湿度监控系统
1.2 温湿度监控系统模块和组网操作
首先通过奥松电子的AW1585Y型温湿度变送器采集需要监控位置的温湿度数据并以RS485信号输出，再连接有人科技的多功能串口转以太网转换器 USR-TCP232-401将信号转换成TCP网络数据包通过局域网传输到监控主机上，通过相关软件读取数据并关联到温湿度监控系统中，实现温湿度数据实时监测并记录，一旦温湿度超过设定值，监控主机外接的短信报警模块将向库管人员发送报警短信。这样并联多个温湿度变送器和转换器就可以实现多点监控组成监控网。
1.3 温湿度监控系统的优缺点
监控范围大：只要有网络覆盖的地方都可以设置温湿度检测点，不受物理距离和空间障碍限制。
监控数量多：并联系统最多可安装32个监控点，还可以根据需要另外设置监控主机。
监控种类多样：每个监控点可以单独设置温湿度上下限，可以监控一般仓库、生物样品储藏箱、临床药学实验用冰箱、病区医用冰箱等多处重要地点。
监控更加精确：采用温室度变送器进行监控，不仅替代了一般情况下每日两次的人工监控，而且24小时不间断记录且更加精确。
监控系统的缺点：需要设置网络接口和电源。
2 院内冷链运输的建设
2.1 院内冷链运输的必要性
目前浙江省内对冷藏药品的运输管理依据为《药品冷链物流技术与管理规范》（浙江省质量技术监督局DB33 2008年），而药品冷链供应只到药库，缺乏药库-药房-病房的冷链管理，而我们医院地处南方，平均每年高温天气达36天，受人员条件及冷藏药品数量的影响，外勤人员运送冷藏药品时往往无法保证2～8℃低温状态，断链时间少则十几分钟多则半个多小时，有实验显示，温度升高2℃，药品的有效期将会缩短20%[4]。这大大影响了冷藏药品的质量，造成了安全隐患，因此建立院内冷链运输，保证冷藏药品运输过程中的质量安全是很有必要的。
2.2 院内冷链运输器材及方式
我们采购了厦门齐冰冷链科技有限公司多个规格的冷藏箱包（冷藏包QB7003，冷藏箱QBLL0915，冷藏包QB0408），并购置了专用的冷冻冰箱用于冰冻冷排冰袋。在药库到药房和药房到病区的运输环节中，将冷藏药品放置于装置冷排或冰袋的冷藏箱包中，并放置电子温度计可以随时查看冷藏箱内温度，到达目的地时再由药师或护士取出冷藏药品核对后直接放入医用冰柜。实践表明，放置好冷排并装满冷藏药品的冷藏箱包可以在30℃以上的高温天气保持2～8℃低温状态达48小时以上。
2.3 院内冷链运输的优缺点
保证冷藏药品运输过程安全：利用冷藏箱包运送冷藏药品可以最大限度地确保冷藏药品在运输过程中保持低温状态。同时，也可以保证相关生物样品和实验用品的运输安全。
缺点是需要投入更多的人力物力，必要时需要制定相关制度以确保实施。
3 冷藏药品管理中“软件”的建设
医院冷藏药品管理除了需要必要的温控设施以外，负责管理的药师、直接接触冷藏药品的护师和外勤以及相应的规章制度等“软件”也是必不可少的一环，甚至更为灵活，更加重要。
3.1 药师的管理
负责接收冷藏药品的药师需进行严格的验收，冷藏药品配送企业必须提供运输途中的温度记录单，生物制品需提供国家食品药品监督管理局颁发的生物制品批签发合格证，对不符合要求的应拒收。验收时间应尽可能短，验收结束后应立即放入冷藏库保存。保存环节由温湿度监控系统实时监控，一旦出现问题自动短信通知保管员和相应区域负责人，另外不定期检查并维护温湿度监控系统以确保正常。流通环节中负责发放冷藏药品的药师需要熟悉各药品储存条件，使用方法和注意事项，必要时对患者和医护人员进行指导。如诺和诺德生产的胰岛素系列，尚未开封时需贮存在冷处（ 2℃～8℃），开始使用时可贮存于室温，开封后可以在室温下有效保存28天[5]。
3.2 护师及外勤人员的管理
负责运送冷藏药品的外勤人员应熟悉冷藏药品的种类，确保冷藏药品在运输过程中处于冷藏箱包内并监察箱内温度，一旦出现问题及时向药剂科上报。负责冷藏药品临床使用的护理人员应熟悉冷藏药品种类、储藏条件和使用方法，规范冷藏药品的管理，设置病区冷藏药品清点账目本、自备药品使用交接登记本及冰箱管理检查登记本，每天主班清点、检查药品质量并登记[6]。
3.3 冷藏药品管理规范和相关人员教育
为了确保冷藏药品在医院储存、流通、使用或发放等环节中得到有效管理，应该建立相关制度约束并指导相关人员，并将管理制度和冷藏药品知识对相关人员进行介绍，必要时进行培训。由于冷藏药品更新速度较快，应及时向相关人员传递最新的药品信息。
4 结语
随着冷藏药品的不断增多，保证药品质量安全，使患者使用上放心药品是我们药学工作者不可推卸的责任[7]。通过完善硬件设施，提高各流通领域医务人员的职业素养，高效管理冷藏药品，确保冷藏药品的质量，将更好地为病人服务，对病人的生命安全负责。
参考文献
[1]邓春光.贮存温度对药品有效期及质量的影响[J].山东医药工业，1999，18（3）：33.
[2]李冬梅.我院冷藏药品的储存与保管[J].实用医院临床杂志，2011，8（3）：120.
[3]杨祚培.基层药品经营使用单位生物制品监管亟待加强[J].中国药师，2006，9（1）：72.
[4]车路，梁艳彩.病房冷藏药品管理表的设计和应用[J].护理研究，2010，24（3A）：584.
[5]豆甲泰，李胜文，李尧.浅谈如何做好医院药品的冷链管理[J].黑龙江医学，2013， 37（10）：1033
[6]于海霞，张伟伟.浅谈临床病区医用冰箱管理[J].医学理论与实践，2011，24（20）：2527.
[7]虞娉，汪维佳，王翠莲.采用冷链管理冷藏药品的探讨[J].Strait Pharmaceutical Journa1，2012，24（7）：237
【摘要】目的：保证冷藏药品在医院储存、运输的环节保持低温状态。方法：通过应用冷藏箱包及温湿度监控预警系统。结果：优化了冷藏药品院内管理现状，确保冷藏药品质量安全。
【关键词】冷藏药品；温湿度监控预警系统；药品储存管理；院内冷链
药品是指用于预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法用量的物质，其质量的优劣直接关系到病人的身体健康乃至生命安全。药品的贮存条件直接会影响药品的质量，良好的贮存条件是保障药品安全、有效的重要前提。其中温度对药品质量有着重要影响，温度越高，多数药品的化学反应速度越快， 一般化学反应每升高10℃，反应速度可增加2～4倍。如果有效期药品贮存温度比规定条件下温度升高10℃，那么有效期将减少一半[1]。同样，药品贮藏要求相对湿度应保持在 45%～75%之间，湿度过大，易吸湿药品就会吸水分解；湿度过低、过于干燥，药品包装如铝塑包装就容易干裂起边，铝塑与PVC板之间就会出现分离，导致片剂和胶囊直接暴露在空气中，易受污染而变质[2]。
生物制品、血液制品、疫苗及部分特殊药品性质相对不稳定，对温度尤其敏感，只有储藏在合适的温度区间（2℃～8℃），才能确保药品疗效不受影响。如运输和储存不当，将直接导致药品效价降低、失效，甚至发生变质、毒副作用增加。安徽省泗县疫苗事件中的甲肝疫苗由于流通环节储存温度过高，从而导致多人使用后出现不良反应及死亡。这就是一个典型的因储存不当而引起药品质量问题的事例[3]。
溫湿度对药品的影响越来越受到重视，特别对于冷藏药品的贮藏保管更是重中之重。目前，国家对于药品生产及经营企业有严格GSP要求，但对使用大量冷藏药品的医疗机构却无相关规范。本着对病人安全以及对药品质量负责的态度，我们通过百特药学专项经费的支持，参照药品经营质量管理规范（卫生部令第90号：第四十九条：经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。）对医院冷藏药品的管理进行了改进。
1 温湿度监控系统的建设
1.1 温湿度监控系统简介
建立了可预警式温湿度监控网，以医院局域网为媒介，将各冷藏药品储存点温度湿度监测数据传输到监控主机，通过软件24小时采集数据，并可在温湿度超过设定值时实现短信报警功能。
图1. 温湿度监控系统
1.2 温湿度监控系统模块和组网操作
首先通过奥松电子的AW1585Y型温湿度变送器采集需要监控位置的温湿度数据并以RS485信号输出，再连接有人科技的多功能串口转以太网转换器 USR-TCP232-401将信号转换成TCP网络数据包通过局域网传输到监控主机上，通过相关软件读取数据并关联到温湿度监控系统中，实现温湿度数据实时监测并记录，一旦温湿度超过设定值，监控主机外接的短信报警模块将向库管人员发送报警短信。这样并联多个温湿度变送器和转换器就可以实现多点监控组成监控网。
1.3 温湿度监控系统的优缺点
监控范围大：只要有网络覆盖的地方都可以设置温湿度检测点，不受物理距离和空间障碍限制。
监控数量多：并联系统最多可安装32个监控点，还可以根据需要另外设置监控主机。
监控种类多样：每个监控点可以单独设置温湿度上下限，可以监控一般仓库、生物样品储藏箱、临床药学实验用冰箱、病区医用冰箱等多处重要地点。
监控更加精确：采用温室度变送器进行监控，不仅替代了一般情况下每日两次的人工监控，而且24小时不间断记录且更加精确。
监控系统的缺点：需要设置网络接口和电源。
2 院内冷链运输的建设
2.1 院内冷链运输的必要性
目前浙江省内对冷藏药品的运输管理依据为《药品冷链物流技术与管理规范》（浙江省质量技术监督局DB33 2008年），而药品冷链供应只到药库，缺乏药库-药房-病房的冷链管理，而我们医院地处南方，平均每年高温天气达36天，受人员条件及冷藏药品数量的影响，外勤人员运送冷藏药品时往往无法保证2～8℃低温状态，断链时间少则十几分钟多则半个多小时，有实验显示，温度升高2℃，药品的有效期将会缩短20%[4]。这大大影响了冷藏药品的质量，造成了安全隐患，因此建立院内冷链运输，保证冷藏药品运输过程中的质量安全是很有必要的。
2.2 院内冷链运输器材及方式
我们采购了厦门齐冰冷链科技有限公司多个规格的冷藏箱包（冷藏包QB7003，冷藏箱QBLL0915，冷藏包QB0408），并购置了专用的冷冻冰箱用于冰冻冷排冰袋。在药库到药房和药房到病区的运输环节中，将冷藏药品放置于装置冷排或冰袋的冷藏箱包中，并放置电子温度计可以随时查看冷藏箱内温度，到达目的地时再由药师或护士取出冷藏药品核对后直接放入医用冰柜。实践表明，放置好冷排并装满冷藏药品的冷藏箱包可以在30℃以上的高温天气保持2～8℃低温状态达48小时以上。
2.3 院内冷链运输的优缺点
保证冷藏药品运输过程安全：利用冷藏箱包运送冷藏药品可以最大限度地确保冷藏药品在运输过程中保持低温状态。同时，也可以保证相关生物样品和实验用品的运输安全。
缺点是需要投入更多的人力物力，必要时需要制定相关制度以确保实施。
3 冷藏药品管理中“软件”的建设
医院冷藏药品管理除了需要必要的温控设施以外，负责管理的药师、直接接触冷藏药品的护师和外勤以及相应的规章制度等“软件”也是必不可少的一环，甚至更为灵活，更加重要。
3.1 药师的管理
负责接收冷藏药品的药师需进行严格的验收，冷藏药品配送企业必须提供运输途中的温度记录单，生物制品需提供国家食品药品监督管理局颁发的生物制品批签发合格证，对不符合要求的应拒收。验收时间应尽可能短，验收结束后应立即放入冷藏库保存。保存环节由温湿度监控系统实时监控，一旦出现问题自动短信通知保管员和相应区域负责人，另外不定期检查并维护温湿度监控系统以确保正常。流通环节中负责发放冷藏药品的药师需要熟悉各药品储存条件，使用方法和注意事项，必要时对患者和医护人员进行指导。如诺和诺德生产的胰岛素系列，尚未开封时需贮存在冷处（ 2℃～8℃），开始使用时可贮存于室温，开封后可以在室温下有效保存28天[5]。
3.2 护师及外勤人员的管理
负责运送冷藏药品的外勤人员应熟悉冷藏药品的种类，确保冷藏药品在运输过程中处于冷藏箱包内并监察箱内温度，一旦出现问题及时向药剂科上报。负责冷藏药品临床使用的护理人员应熟悉冷藏药品种类、储藏条件和使用方法，规范冷藏药品的管理，设置病区冷藏药品清点账目本、自备药品使用交接登记本及冰箱管理检查登记本，每天主班清点、检查药品质量并登记[6]。
3.3 冷藏药品管理规范和相关人员教育
为了确保冷藏药品在医院储存、流通、使用或发放等环节中得到有效管理，应该建立相关制度约束并指导相关人员，并将管理制度和冷藏药品知识对相关人员进行介绍，必要时进行培训。由于冷藏药品更新速度较快，应及时向相关人员传递最新的药品信息。
4 结语
随着冷藏药品的不断增多，保证药品质量安全，使患者使用上放心药品是我们药学工作者不可推卸的责任[7]。通过完善硬件设施，提高各流通领域医务人员的职业素养，高效管理冷藏药品，确保冷藏药品的质量，将更好地为病人服务，对病人的生命安全负责。
参考文献
[1]邓春光.贮存温度对药品有效期及质量的影响[J].山东医药工业，1999，18（3）：33.
[2]李冬梅.我院冷藏药品的储存与保管[J].实用医院临床杂志，2011，8（3）：120.
[3]杨祚培.基层药品经营使用单位生物制品监管亟待加强[J].中国药师，2006，9（1）：72.
[4]车路，梁艳彩.病房冷藏药品管理表的设计和应用[J].护理研究，2010，24（3A）：584.
[5]豆甲泰，李胜文，李尧.浅谈如何做好医院药品的冷链管理[J].黑龙江医学，2013， 37（10）：1033
[6]于海霞，张伟伟.浅谈临床病区医用冰箱管理[J].医学理论与实践，2011，24（20）：2527.
[7]虞娉，汪维佳，王翠莲.采用冷链管理冷藏药品的探讨[J].Strait Pharmaceutical Journa1，2012，24（7）：237