【摘 要】
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目的制备丁酸氯维地平脂微球注射液,并对所制备的脂微球注射液进行质量评价,确保制剂安全、稳定。方法采用高压均质法制备丁酸氯维地平脂微球注射液,通过单因素考察得到最佳
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目的制备丁酸氯维地平脂微球注射液,并对所制备的脂微球注射液进行质量评价,确保制剂安全、稳定。方法采用高压均质法制备丁酸氯维地平脂微球注射液,通过单因素考察得到最佳处方和制备工艺,并对制剂进行了理化性质的表征及稳定性考察。结果确定最优处方为丁酸氯维地平0.5 g·L-1、油相大豆油200 g·L-1、乳化剂蛋黄卵磷脂12 g·L-1、稳定剂油酸0.3 g·L-1、等渗调节剂甘油22.5 g·L-1、p H调节剂Na OH以及注射用水适量。油水两相在70℃混合,高速分散机20 000 r·min-1,剪切10次,每次1 min,转移至微射流中103 425 k Pa均质12次,115℃灭菌30 min,即得。结论所设计的工艺可用于制备脂微球注射液。
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