【摘 要】
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随着现代生物医学的快速发展,多中心合作开展临床试验已成为国际主流趋势。由于我国相关法规欠缺,伦理委员会注册管理制度缺位,监督管理力度薄弱,多中心临床试验的伦理审查面
【机 构】
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成都中医药大学附属医院/四川省中医院伦理委员会,中国中医科学院广安门医院伦理委员会,上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会
【基金项目】
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2011年度国家重大新药创制专项,项目编号：2011ZX09302-006-02,2013年度美国国立卫生研究院Fogarty基金项目.项目编号：R25-TW009511
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随着现代生物医学的快速发展,多中心合作开展临床试验已成为国际主流趋势。由于我国相关法规欠缺,伦理委员会注册管理制度缺位,监督管理力度薄弱,多中心临床试验的伦理审查面临诸多问题:审查效率低下,审查质量无法评估,各临床试验机构受试者的安全及权益保护工作未能得到有力保障。多中心临床试验的伦理审查,需要机构伦理委员会之间加强沟通与配合,可在选择一家中心伦理委员会的基础上,建立协作审查模式,中心伦理委员会负责审查该多中心临床试验方案的科学性及伦理合理性,参加单位伦理委员会利用地缘优势审查该临床试验方案在本中心的可行性。
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