【摘 要】
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目的：研究FDA医疗器械上市前评审过程中进行受益–风险评估时需要考虑的因素,为我国医疗器械产品的科学审评提供参考.方法：采用文献分析和比较研究的方法,研究美国食品药品管理
【机 构】
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辽宁省药械审评与监测中心,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心
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目的：研究FDA医疗器械上市前评审过程中进行受益–风险评估时需要考虑的因素,为我国医疗器械产品的科学审评提供参考.方法：采用文献分析和比较研究的方法,研究美国食品药品管理局发布的《医疗器械上市前批准（PMA）和新分类界定受益–风险评估时应考虑的因素》.结果：通过将我国与美国医疗器械注册审评过程评价进行比较,结果显示,我国与FDA医疗器械注册审评基本原则相同,均是基于产品风险分类,通过有效的科学证据判定产品的安全性和有效性.结论：制定“受益–风险评估工作清单”有利于促进医疗器械的科学审评,提高上市前审评过程
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