目的评价Roche电化学发光法联合检测HIV抗原抗体试剂的检测性能。方法收集包括健康献血员、人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者、丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性和高危人群在内的血清样本1 327例。购买美国BBI公司的7套HIV血清转换盘共计51份血清样本。采用Roche cobas e411(架式系统)电化学全自动免疫分析仪和相应的检测试剂、校准品和质控品以及检测参数进行测定。以Roche Elecsys HIV Combi试剂盒为评估试剂,以生物梅里埃Vironostika Uni-FormⅡplus O HIV抗体试剂盒为参比试剂。定性检测血清HIV p24抗原和HIV1/2抗体并评价检测方法分析性能、结果一致性和血清转化灵敏度。结果 Roche Elecsys HIV Combi试剂盒批内和天间不精密度良好,符合临床使用要求。血清样本检测结果和参比试剂检测结果一致性完全符合。评估试剂的血清转化灵敏度比参比试剂平均提前了5.1 d。结论 Roche Elecsys HIV Combi试剂盒具有良好的精密度和血清转换灵敏度,有利于筛查HIV早期感染,能为临床HIV早期诊断、随访监测提供有效的实验室诊断依据。