【摘 要】
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目的探讨冻干甲型肝炎减毒活疫苗灌装设备的清洁验证对保证产品质量的重要性。方法对长春生物制品研究所开发区205制剂车间D区西林瓶生产线（冻干甲型肝炎减毒活疫苗）与产品直接
【机 构】
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中生集团长春生物制品研究所有限责任公司
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目的探讨冻干甲型肝炎减毒活疫苗灌装设备的清洁验证对保证产品质量的重要性。方法对长春生物制品研究所开发区205制剂车间D区西林瓶生产线（冻干甲型肝炎减毒活疫苗）与产品直接接触的设备、系统连续进行清洁认证三次。确认制剂的活性成分、上一批产品可能的残留物以及潜在的微生物污染在预先所定义的可接受范围内。结果经三次成功验证。长春生物制品研究所开发区205制剂车间D区西林瓶生产线冻干甲型肝炎减毒活疫苗灌装设备目视检查、TOC、微生物及内毒素等各项检测均达到可接受标准。结论冻干甲型肝炎减毒活疫苗灌装设备实施清洁验证可有
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