【摘 要】
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依从方案是保证临床试验结果真实、科学、可靠的前提,是保证临床试验质量的关键。但在临床试验的实施过程中,由于诸多方面的原因,不依从方案的情况难以避免。依据临床试验相
【基金项目】
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国家科技重大专项课题(GCP平台课题)子课题:中药新药临床评价示范性技术平台建设(2018ZX09734006-003)
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依从方案是保证临床试验结果真实、科学、可靠的前提,是保证临床试验质量的关键。但在临床试验的实施过程中,由于诸多方面的原因,不依从方案的情况难以避免。依据临床试验相关法规、规范,结合临床试验项目管理经验,作者列举了常见的不依从方案情况,分析不依从原因,以及处理和预防措施,以期提高临床试验依从性,提升临床试验质量。
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