目的评价罗红霉素氨溴索分散片治疗急性下呼吸道细菌性感染的安全性和有效性。方法采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照试验设计,以罗红霉素分散片为对照药物。符合入选标准的急性下呼吸道感染患者随机分至试验组和对照组,试验组口服罗红霉素氨溴索分散片,对照组口服罗红霉素分散片,均为每次1片,每日2次,疗程7～14 d。主要疗效指标包括临床疗效、细菌学疗效和祛痰疗效,次要疗效指标包括用药后症状、体征的消失率和消失日数,安全性指标包括不良反应与实验室检查。结果共入组240例,每组120例。试验组和对照组痊愈率分别为65.8%和59.2%,有效率均为87.5%,2组疗效比较无显著差异(P>0.05);试验组细菌清除率为94%,对照组为93%(P>0.05);而祛痰疗效方面,试验组的临床控制率为82.5%,显著高于对照组的68.3%(P<0.01)。次要疗效指标中,试验组用药后排痰难易程度、痰液性状和痰量3个指标的平均消失日数均优于对照组(P<0.05)。试验组和对照组的不良反应发生率分别为5.0%和8.3%,组间比较无显著差异(P>0.05)。结论罗红霉素氨溴索分散片治疗急性下呼吸道细菌性感染,祛痰疗效的临床控制率及咳痰相关症状的消失时间方面优于罗红霉素分散片,临床综合疗效和安全性与罗红霉素分散片相当。