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清洁验证中需要对目标污染物设定合格标准，合格标准的确定应该建立在合理推导的基础上。使用中的参数因产品而异，对于制剂和原料药应使用不同的参数。常用的参数有最低日治疗量（MTDD）、最低中毒剂量（TDLD）半数致死量（LD50）、NOEL等。此外，制药企业还应根据实际情况采取适宜的安全系数，以便所推导出的合格标准具有可操作性。