【摘 要】
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评价国产枸橼酸莫沙必利片与参比制剂质量的一致性.方法:采用高效液相色谱法测定溶出曲线,分别在pH1.0盐酸溶液、pH4.0醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液(以下简称pH1.0、pH4.
【机 构】
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吉林省药品检验所,吉林 长春,130000
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评价国产枸橼酸莫沙必利片与参比制剂质量的一致性.方法:采用高效液相色谱法测定溶出曲线,分别在pH1.0盐酸溶液、pH4.0醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液(以下简称pH1.0、pH4.0、pH6.8)与纯水的溶出介质中比较国产样品与参比制剂溶出曲线的相似性.结果:在水中, 1家企业样品与参比制剂溶出行为不一致;在pH6.8介质中,国产样品整体溶出缓慢,与参比制剂溶出行为差异较大.结论:现阶段国产枸橼酸莫沙必利片溶出度无法达到参比制剂标准的规定,国内企业还需深入处方工艺的研究与改进.
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