目的:观察中医病证结合治疗方案在晚期非小细胞肺癌(NSCLC)维持治疗中的疗效,并从免疫逃逸角度阐明其机制。方法:采用前瞻性、自身前后对照设计,将65例一线治疗后疾病控制(完全缓解/部分缓解/疾病稳定)的晚期NSCLC患者进行中医病证结合维持治疗。观察该方案对晚期NSCLC患者疾病进展时间(TTP)的影响,同时检测50名正常人及65例患者治疗前后免疫指标,包括可溶性程序性死亡分子1配体(sPD-L1)、CD4~+CD25~+CD127-调节性T细胞(CD4~+CD25~+CD127-Tregs)的变化,从免疫逃逸角度探索疗效机制。结果:中医病证结合维持治疗晚期NSCLC患者中位TTP 96.0d;晚期NSCLC患者外周血sPD-L1浓度、CD4~+CD25~+CD127-Tregs百分比高于正常人[(0.193±0.068)ng/mL vs (0.119±0.045)ng/mL,P=0.001]、[(3.90±1.21)%vs (2.68±0.88)%,P=0.001];中医维持治疗后sPD-L1、CD4~+CD25~+CD127-Tregs水平均成下降趋势;中医维持治疗后TTP延长组(36例)sPD-L1有效率(下降+稳定)高于未延长组(29例),差异无统计学意义(86.1%vs 75.9%,P=0.424),CD4~+CD25~+CD127-Tregs有效率(下降+稳定)高于未延长组,差异有统计学意义(86.1%vs 68.9%,P=0.034)。结论:中医病证结合维持治疗可以延长晚期NSCLC患者一线治疗后疾病进展时间;其机制可能是通过下调sPD-L1、CD4~+CD25~+CD127-Tregs水平来实现。