论文部分内容阅读
目的 探讨2045岁中国大陆女性首次接种四价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗(简称“四价HPV疫苗”,含HPV6/11/16/18)后长达6.5年的保护效力.方法 采取随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床试验设计,将3 006名20～45岁中国大陆女性按1∶1随机分组(疫苗组与对照组各1 503名),分别于第1天、第2个月和第6个月接种3剂四价HPV疫苗或安慰剂(仅含无定形羟基磷酸铝硫酸盐).收集宫颈、阴唇、会阴及肛周脱落细胞,并进行HPV检测和妇科检查,在接种的第1天、第7、12、18、24、30、42、54、66和78个月进行宫颈细胞学检查.宫颈细胞学异常(ASCUS和HPV阳性、LSIL及以上者)进行阴道镜检查和宫颈活检.评估HPV相关生殖器疾病、持续感染及复合终点[包括HPV6/11/16/18相关的HPV的持续感染、宫颈上皮内瘤变(CIN)及以上病变(CIN+),子宫颈癌前病变、原位腺癌(AIS)、子宫颈癌)及外生殖器病变]的发生状况.结果 3 006名女性中,2 759名(91.8％)女性(疫苗组1 401名,对照组1 358名)和2 374名(79％)女性(疫苗组1 199名,对照组1 175名)分别完成了30个月和78个月的随访.在第78个月,在20～45岁符合保护效力方案(PPE)女性中,四价HPV疫苗对HPV16/18相关的CIN2+(CIN2或CIN3、AIS和宫颈癌)的保护效力为100％(95％ CI:32.3％ ～100％),对HPV6/11/16/18相关的CIN 1+(CIN 1/2/3、AIS和宫颈癌)保护效力为100％(95％ CI:70.9％ ～100％).在PPE女性中,随访至30个月时,四价HPV疫苗对HPV 6个月持续感染的保护效力为91.6％ (95％ CI:66.0％ ～99.0％);随访至78个月时,四价HPV疫苗对HPV 12个月持续感染的保护效力为97.5％(95％ CI:85.1％ ～99.9％).四价HPV疫苗对HPV6/11/16/18相关的宫颈细胞学异常率的保护效力为94.0％(95％ CI:81.5％ ～98.8％).结论 四价HPV疫苗在预防中国大陆20～45岁女性HPV持续感染及下生殖器癌前病变的保护效力良好.