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目的评价调肝理脾方治疗腹泻型肠易激综合征的临床疗效和药物安全性。方法收集门诊IBS-D患者共108例,随机分为调肝理脾方试验组和匹维溴铵对照组,均干预4周随访12周。将严格执行治疗方案的98例患者的年龄、性别、病程、BMI、组别作为因变量,建立各疗效观察指标对上述因变量的一般线性回归模型。选用IBS-SSS、中医证候量表积分、腹痛积分、腹泻次数积分、大便性状Bristol积分、IBS-QOL做为疗效观察指标,其值均为一般线性模型回归后的估计值,用以控制基线差异。观察指标均为连续性变量,采用均数及95%置信区间描述各指标模型回归后统计量。结果干预期内,调肝理脾方试验组患者IBS症状(腹痛、腹泻次数、大便性状)得到了较匹维溴铵对照组更好的改善,在干预期结束后可以看到组间明显的差异(P<0.01)。随访期内,组内症状的改善大多与干预结束时相比较不存在明显差异(P>0.05),没有出现快速回落的趋势;组间比较,除了腹泻次数改善程度没有差异(P>0.05),其他症状改善仍保持差异(P<0.01)。试验组患者对生活质量的满意度高于对照组(P<0.01),且差异变化程度相对平稳。受试者生命体征,相关实验室检查于干预前后未见明显异常。试验组不良事件发生率低于对照组,不良事件多为轻度,没有受试者因为明显不良作用停止干预治疗。结论总体上调肝理脾方试验组干预效果好于阳性药物对照组,且在随访期治疗效果稳定,安全性较为可靠,具有较好的临床应用价值。