论文部分内容阅读
摘 要：本文通过分析美国医疗器械监管模式，基于我国国情探讨其对我国的启示。
关键词：美国;医疗器械;监管
如今我国医疗器械产业发展快速，不断创新，基本满足了社会公众的医疗需要，我国的医疗器械监管水平较之前也有大幅度的提升，但与欧美发达国家相比还存在很大差距。美国是最早使医疗器械管理走上法制化管理道路的国家，其监管立法的目的是确保只有安全的医疗器械才能进入市场。
1 美国医疗器械监管模式
1.1 产品分类
根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA），FDA是对医疗器械进行监管的主要机构。FDA将所有医疗器械分为三个监管类别，如表1所示。
1.2 市场准入
美国对不同监管类别的医疗器械实行不同的市场准入途径，其中，绝大多数的Ⅰ类和少数Ⅱ类医疗器械可免于FDA的审查;FDA对绝大多数Ⅱ类医疗器械要求上市前通告（510k），旨在证明拟上市产品与已合法上市的产品实质性等同;而所有Ⅲ类产品和新产品必须通过上市前批准（PMA）才能进入美国市场，这是确保器械安全性和有效性而进行的科学审查必备程序。
1.3 临床实验
10%-20%进行上市前通告（510k）和绝大多数申请PMA的医疗器械，需要开展临床试验，向FDA申请并提供给FDA足够的信息，然后FDA会根据这些信息判断是否同意进行临床研究，有些可获得医疗器械临床研究豁免（IDE），有些只受IDE部分法规约束，有些应完全遵守IDE。
1.4 上市后监管
《医疗器械质量体系规范》（QSR）规定：FDA主要以对企业的质量体系进行检查的方式来进行上市后监管。通常，Ⅱ、Ⅲ类产品每两年检查一次质量体系，而Ⅰ类产品每四年检查一次。美国医疗器械的上市后监管方式主要包括以下三种[1]：
1.5 信息化建設
美国重视数据库建设、优化信息标准，目前FDA开放了20多个医疗器械相关数据库。美国对这些数据库进行了统合，提高社会参与度，实现基于大数据的监管。其中，与医疗器械上市前相关的信息系统包括医疗器械机构注册和产品登记系统、医疗器械产品注册电子提交系统等;上市后相关的信息系统包括医疗器械报告系统、MedWatch报告系统、医疗产品安全网络等;信息化标准方面则包括临床数据获取标准协调、临床研究数据表格模型、数据集分析模型等[2]。
2 对我国的启示
2.1 完善相关法律法规
法律法规是一个国家监管体系的核心。作为最早使医疗器械管理走上法制化管理道路的国家，在医疗器械的监管上，美国不仅有上位法，而且还颁布了一系列指导性文件，指导对器械的监管。而在我国，《医疗器械监督管理条例》是一切医疗器械法律体系基础，虽然经历了大幅度修订，也增加了其适用范围，但仍不是一个成熟的医疗器械法律体系[3]。首先，在效力上，要加快法律建设，完善条例，将其上升至法律层次;在内容上，要扩大条例的适用面，同时减少部门间的交叉重复，覆盖原有的监管盲点。其次，各级食品药品监督管理部门要围绕《医疗器械监管条例》建立适合其地区发展的下位法。
2.2 加强上市后监管
我国实际的监管方式是重上市前审查而轻上市后监管。我国对于上市前的审批虽不说完美，但也做到了最严格的处理，但对产品上市后的监管却缺乏效率和监督力度。美国不仅有着严格的上市前门槛，上市后也进行全面的监督，对违法行为也有相应的惩罚措施。我国应当转变思路，同样重视上市后监管。首先，加强上市后监测研究，对某些因为特殊工艺或者设计而容易出现不良事件的医疗器械产品，加大监测力度;同时，强化企业上报不良事件的意识，让其自觉履行法律责任;其次，加强医疗器械现场检查，针对医疗器械生产、经营环节，重视医疗器械质量管理规范实施工作。
2.3 加快信息化建设
美国重视数据库建设、优化信息标准，是其医疗器械监管较为完备的一个重要原因。FDA开放了20多个医疗器械相关数据库，其中包括政策法规、上市前审批、上市后监测等方面。与美国相比，目前我国在医疗器械上市后的智慧监管手段方面还是比较匮乏的，信息化建设也比较落后，需要进一步加快医疗器械监管数据库建设[4]，主要包括实现企业许可备案、产品注册备案、监督检查、不良事件监测和稽查处罚等信息“一键可查”，生产经营许可电子化等。
参考文献
[1]阮吉敏.中美医疗器械监管的比较与分析[J].国际医药卫生导报，2005（07）：98-105.
[2]陆颖，补世明，陈锋.美国FDA医疗器械监管信息化情况及启示[J].中国医药导刊，2017，19（11）：1250-1252.
[3]温雪君，岑铨华.医疗器械管理过程中存在的问题[J].医疗装备，2017，30（07）：89-90.
[4]许慧雯，郑佳，王慧超等.医疗器械标准管理现状及思考[J].中国食品药品监管，2018（11）：20-25.
作者简介：
余丽丽（1989-），女，籍贯：江苏镇江，民族：汉族，职称：助教，学历：硕士，研究方向：药事管理，国内外药事法规及药品安全监管
关键词：美国;医疗器械;监管
如今我国医疗器械产业发展快速，不断创新，基本满足了社会公众的医疗需要，我国的医疗器械监管水平较之前也有大幅度的提升，但与欧美发达国家相比还存在很大差距。美国是最早使医疗器械管理走上法制化管理道路的国家，其监管立法的目的是确保只有安全的医疗器械才能进入市场。
1 美国医疗器械监管模式
1.1 产品分类
根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA），FDA是对医疗器械进行监管的主要机构。FDA将所有医疗器械分为三个监管类别，如表1所示。
1.2 市场准入
美国对不同监管类别的医疗器械实行不同的市场准入途径，其中，绝大多数的Ⅰ类和少数Ⅱ类医疗器械可免于FDA的审查;FDA对绝大多数Ⅱ类医疗器械要求上市前通告（510k），旨在证明拟上市产品与已合法上市的产品实质性等同;而所有Ⅲ类产品和新产品必须通过上市前批准（PMA）才能进入美国市场，这是确保器械安全性和有效性而进行的科学审查必备程序。
1.3 临床实验
10%-20%进行上市前通告（510k）和绝大多数申请PMA的医疗器械，需要开展临床试验，向FDA申请并提供给FDA足够的信息，然后FDA会根据这些信息判断是否同意进行临床研究，有些可获得医疗器械临床研究豁免（IDE），有些只受IDE部分法规约束，有些应完全遵守IDE。
1.4 上市后监管
《医疗器械质量体系规范》（QSR）规定：FDA主要以对企业的质量体系进行检查的方式来进行上市后监管。通常，Ⅱ、Ⅲ类产品每两年检查一次质量体系，而Ⅰ类产品每四年检查一次。美国医疗器械的上市后监管方式主要包括以下三种[1]：
1.5 信息化建設
美国重视数据库建设、优化信息标准，目前FDA开放了20多个医疗器械相关数据库。美国对这些数据库进行了统合，提高社会参与度，实现基于大数据的监管。其中，与医疗器械上市前相关的信息系统包括医疗器械机构注册和产品登记系统、医疗器械产品注册电子提交系统等;上市后相关的信息系统包括医疗器械报告系统、MedWatch报告系统、医疗产品安全网络等;信息化标准方面则包括临床数据获取标准协调、临床研究数据表格模型、数据集分析模型等[2]。
2 对我国的启示
2.1 完善相关法律法规
法律法规是一个国家监管体系的核心。作为最早使医疗器械管理走上法制化管理道路的国家，在医疗器械的监管上，美国不仅有上位法，而且还颁布了一系列指导性文件，指导对器械的监管。而在我国，《医疗器械监督管理条例》是一切医疗器械法律体系基础，虽然经历了大幅度修订，也增加了其适用范围，但仍不是一个成熟的医疗器械法律体系[3]。首先，在效力上，要加快法律建设，完善条例，将其上升至法律层次;在内容上，要扩大条例的适用面，同时减少部门间的交叉重复，覆盖原有的监管盲点。其次，各级食品药品监督管理部门要围绕《医疗器械监管条例》建立适合其地区发展的下位法。
2.2 加强上市后监管
我国实际的监管方式是重上市前审查而轻上市后监管。我国对于上市前的审批虽不说完美，但也做到了最严格的处理，但对产品上市后的监管却缺乏效率和监督力度。美国不仅有着严格的上市前门槛，上市后也进行全面的监督，对违法行为也有相应的惩罚措施。我国应当转变思路，同样重视上市后监管。首先，加强上市后监测研究，对某些因为特殊工艺或者设计而容易出现不良事件的医疗器械产品，加大监测力度;同时，强化企业上报不良事件的意识，让其自觉履行法律责任;其次，加强医疗器械现场检查，针对医疗器械生产、经营环节，重视医疗器械质量管理规范实施工作。
2.3 加快信息化建设
美国重视数据库建设、优化信息标准，是其医疗器械监管较为完备的一个重要原因。FDA开放了20多个医疗器械相关数据库，其中包括政策法规、上市前审批、上市后监测等方面。与美国相比，目前我国在医疗器械上市后的智慧监管手段方面还是比较匮乏的，信息化建设也比较落后，需要进一步加快医疗器械监管数据库建设[4]，主要包括实现企业许可备案、产品注册备案、监督检查、不良事件监测和稽查处罚等信息“一键可查”，生产经营许可电子化等。
参考文献
[1]阮吉敏.中美医疗器械监管的比较与分析[J].国际医药卫生导报，2005（07）：98-105.
[2]陆颖，补世明，陈锋.美国FDA医疗器械监管信息化情况及启示[J].中国医药导刊，2017，19（11）：1250-1252.
[3]温雪君，岑铨华.医疗器械管理过程中存在的问题[J].医疗装备，2017，30（07）：89-90.
[4]许慧雯，郑佳，王慧超等.医疗器械标准管理现状及思考[J].中国食品药品监管，2018（11）：20-25.
作者简介：
余丽丽（1989-），女，籍贯：江苏镇江，民族：汉族，职称：助教，学历：硕士，研究方向：药事管理，国内外药事法规及药品安全监管