目的:探讨中医药内外兼治对口腔扁平苔藓(OLP)的临床疗效。方法:将125例湿热蕴脾型OLP患者随机分为两组:对照组(50例)和治疗组(75例),分别给予中药外涂治疗,与中药外涂和自拟苔藓颗粒口服治疗。观察两组患者治疗前后临床疗效、口腔病损评分、中医临床证候程度评分变化。结果:治疗组总有效率(94.67%)显著优于对照组(78.00%)(P<0.05);治疗后,两组口腔病损程度评分与治疗前比较均显著降低(P<0.05,P<0.01),且治疗组治疗前后差值显著低于对照组(P<0.01)。同组治疗前后湿热蕴脾临床症状、体征比较,治疗组中失眠多梦较前有显著改善(P<0.05),而其他症状、体征程度较前有极显著改善(P<0.01);对照组中仅疼痛感、粗糙感较前有极显著改善(P<0.01),口干舌燥、口舌生疮、情志不舒较前有显著改善(P<0.05)。结论:中医内外兼治法可明显提高OLP的临床疗效及口腔局部病损、中医临床症状、体征程度。