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目的为我国药品试验数据保护制度的完善提供建议。方法通过梳理我国药品试验数据保护制度发展历程,与美国药品试验数据保护制度进行对比,提出我国药品试验数据保护制度存在问题及完善建议。结果与结论我国药品试验数据保护制度执行细节、与新颁布法规之间链接、信息公开渠道和制度有待完善,美国等发达国家药品试验数据保护制度实施经验教训值得我们借鉴和参考。