【摘 要】
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目的:比较两生产厂家及同一生产厂家的不同批号间的奥氮平片剂的体外溶出度。方法:采用桨法进行体外溶出度实验,以HPLC-UV进行含量测定,计算累积溶出百分率;以威布尔方程拟合
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目的:比较两生产厂家及同一生产厂家的不同批号间的奥氮平片剂的体外溶出度。方法:采用桨法进行体外溶出度实验,以HPLC-UV进行含量测定,计算累积溶出百分率;以威布尔方程拟合溶出参数t50,td,t80,m,再对参数进行方差分析。结果:奥氮平质量浓度在0.625~10.00μg/mL范围内峰面积响应值与质量浓度呈线性关系(r=0.9995);低、中、高3种浓度的回收率分别为99.30%,99.40%和101.30%,日内精密度≤1.30%,日间精密度≤2.3%;4种批号的奥氮平片体外溶出度均符合《中国药典》(2010版)的规定,但不同生产厂家的奥氮平片的溶出参数及同一生产厂家不同批次之间的溶出参数存在一定差异。结论:不同生产厂家的及同一生产厂家的不同批号的奥氮平片的溶出度存在一定的差异。
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