【摘 要】
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目的:建立同时测定甘草酸二铵注射液中异构体18α-甘草酸二铵和18β-甘草酸二铵含量及检测有关物质的高效液相色谱方法。方法:采用Xbridge C18色谱柱，以磷酸盐缓冲液（磷酸二氢钾6.8 g、氢氧化钾1.7 g,加水1 000 mL溶解，用氢氧化钾试液调pH至7.0）为流动相A,乙腈为流动相B,含量测定采用等度洗脱，有关物质检测采用梯度洗脱，流速1.0 mL·min-1,柱温30℃,检测波长2
【基金项目】
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国家科技重大专项:药物一致性评价关键技术与标准研究（2017ZX09101001）； 广西壮族自治区药品监督管理局2021年直属单位药品安全科研项目计划[桂药监科2021-（直属）]；
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目的:建立同时测定甘草酸二铵注射液中异构体18α-甘草酸二铵和18β-甘草酸二铵含量及检测有关物质的高效液相色谱方法。方法:采用Xbridge C18色谱柱，以磷酸盐缓冲液（磷酸二氢钾6.8 g、氢氧化钾1.7 g,加水1 000 mL溶解，用氢氧化钾试液调pH至7.0）为流动相A,乙腈为流动相B,含量测定采用等度洗脱，有关物质检测采用梯度洗脱，流速1.0 mL·min-1,柱温30℃,检测波长252 nm,进样量20μL。结果:18α-甘草酸二铵和18β-甘草酸二铵线性范围分别为34.64～103.9、15.20～45.59μg·mL-1（r=0.999 9）;平均加样回收率（n=6）分别为101.7%、99.8%,RSD分别为1.6%、2.0%;5批样品中18α-甘草酸二铵和、18β-甘草酸二铵及其总含量分别为62.32%～76.31%、16.03%～25.06%、87.01%～92.34%。有关物质检测中，18α-甘草酸二铵和18β-甘草酸二铵两异构体峰与相邻杂质峰均能有效分离，辅料不干扰有关物质的测定，供试品溶液在42 h内稳定；18α-甘草酸二铵线性范围为0.870 9～13.06μg·mL-1（r=0.999 9）;18α、18β异构体检测限分别为3.528、3.148 ng; 5批次样品共检出杂质24个，最大单个杂质含量为1.63%～2.46%;总杂质含量为6.47%～7.44%。结论:本方法准确、简便、可靠，可用于甘草酸二铵注射液的含量测定及有关物质检测。
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