论文部分内容阅读
目的
考察不同制剂工艺流程下制备的重组四价人乳头瘤病毒(human papillomavirus，HPV)16/18/52/58型病毒样颗粒疫苗的抗原吸附效果、稳定性及免疫原性，根据实验结果筛选出最合适的制剂配方及工艺。
方法通过改变重组四价HPV疫苗的缓冲体系，以及氢氧化铝佐剂的含量、混合工艺、吸附方式与吸附条件，配制不同的实验疫苗，观察其外观，并分别进行蛋白质稳定性、抗原吸附率和小鼠体内半数有效剂量的检测。
结果重组四价HPV疫苗原液与450 μg/ml氢氧化铝佐剂在pH6.5的组氨酸缓冲体系下混合后的实验疫苗，外观均一性良好，抗原蛋白稳定性最高，熔解温度为87.4 ℃，小鼠体内免疫原性较好；搅动吸附条件下的4型别HPV抗原吸附率明显高于静止吸附；铝佐剂和抗原蛋白的吸附与混合先后顺序，不同吸附比例、温度和时间对疫苗外观无显著影响，抗原吸附率均大于99.00%。
结论确定了重组四价HPV16/18/52/58型病毒样颗粒疫苗合适的制剂工艺条件。