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摘 要 随着经济水平的不断提高，人民的收入也逐渐提高，消费观念也不断转化，人们对于产品的质量控制更加注重。而药物作为人们生病必不可少的治疗物品，人们对其的质量把控更加严格。制药企业作为生产药品的主体，需要从生产源头上把握控制药品的生产质量，对人民的生命财产安全负责，为自己生产的药物负责。那么药品的生产质量要分别从多个方面进行把控，不单单要检查生产药品的原料更要将生产药品的整个过程严格地控制和审查。
关键词 制药企业 制药原料 流程控制
中图分类号：X787;F273 文献标识码：A 文章编号：1007-0745（2021）07-0030-02
1 制药企业生产药品的生产流程
1.1 原料选择
制药企业生产制作药物的第一步就是选择成本低、质量高的生产原料，对于原料的质量检验也有一套标准化的流程，能够检验原料的质量是否合格，合格的就能够生产药品，不合格的就要按照规范处理掉。选择原料时，原料的色泽、气味、重量及结块霉变等都是企业制药车间的负责人需要層层筛选的，只要原料有一项不符合制药规定的，就必须要清除生产车间。不仅有外在的检查标准更要有内在的检查标准，对生产药品的原材料进行简单随机抽样，检验合格品与不合格品的比例。同时生产车间的技术人员还要对检查的过程和结果进行详细地记录，以便生产过程中的对照。这就是制药企业生产药品的第一步，对原料的选择。原料的选择不能够只看提供厂家的一方的标准检查，更要制药企业进行质量检查，合格地进行生产制作，不合格的退还给原料厂家。[1]
1.2 生产环境的选择
制药企业生产的药品不仅仅只有一种，所以对于不同的药品生产的环境也是不同的，无论是产品的生产特点还是品种，都对生产环境的洁净程度有不同的要求，那么对于制药企业生产质量的把控也具有重要的作用。例如，非无菌原料药物精制、干燥、包装工艺流程及生产环境区域的划分，都有严格的规定和要求。
不同药品的特性不同，对生产环境的洁净等级也是不一样的，如图1所示，无菌原料药物的制造需要更加洁净无菌干燥的生产环境，如果不满足此类药物的生产要求，那么生产出来的无菌药物质量也是会非常不合格的，对于企业的生产成本也是一种浪费，也不利于制药企业的生产经营。因此，制药企业对于药物生产环境的选择也要更加严格，将不同药物的生产特点区分开来。以上所述就能看出生产环境对于生产药物质量的影响。
1.3 质量检测员的选择
很多制药企业产品质量差的原因之一就是因为质量检测工作人员的不专业、不负责。从开始制药原料的选择和审查，到药物的生产过程都需要质量检测员实时的记录和监控。不仅要对生产流程实时的把控更要将药品的生产成品进行统计抽样检测，这就需要更专业素质更高的药品质量检测人员。但是一些对药物知识不了解的质量检查人员就会草草了事，导致不符合标准的药物生产出库，不仅对于制药企业有恶劣的影响，对于患者的治疗也有非常坏的影响。所以招聘更专业更高素质的质量检测人员对于制药企业的生产质量控制，有非常重要且积极的影响，坚决禁止不合格的药品进入市场。
1.4 质量检测方法的选择
药品的生产数量非常巨大，所以药品质量检测的方法就成了制药企业需要思考的重要问题。首先是对原料的筛选方法，怎样才能更有效率地筛选大批量的生产原料呢。可以增加记录人员的数量，分组分批地进行原料或药品成品的质检，还要贴上标签能够清晰分辨药物原料或者药品成品的质量标准，确保标准的落实和贯彻执行。进行分层抽样检查或者随机抽样检查，筛选出合格和不合格的原料或产品。还要将产品的检查流程层层检查，第一步是质检人员化验记录，其次是质检主任检查签字，最后是质检经理审核无误后进行产品的生产或包装，这就避免了很多不合格产品的生产和流出，有效地利用了制药企业的资源，提高了制药企业产品的合格率。
1.5 生产药品设备的选择
制药的主要工具就是生产设备，生产设备的日常维修和保养对于制药企业生产产品的效率和质量都是一种保障。那么专业的生产设备就要有专业的操作人员进行操作生产和维修保养，才不会对生产设备造成损害，减少因生产设备故障而导致的生产产品质量的下降，也减少了制药企业购置生产设备的成本[2]。
2 制药企业生产质量的控制措施
2.1 层层检查生产药物原料
上述讲到，药物生产的基础就是生产原料，所以对于生产原料质量的把控非常的重要，制药企业需要对生产原料进行层层的筛选和检查，先对原料供应商提供的数据进行检查。其次让原料质量检测人员进行二次的检查，无论是随机抽样还是分层抽样检验都要严格地按照药物生产的标准筛选。再次，合格原料让质量检测经理审核检查无误后进入生产车间，不合格原料进行退回或者销毁处理。从原料的根源上保障生产药物质量，从原料质量控制到生产成品的质量控制。
2.2 聘请高素质更专业的生产和质检人员
生产人员和质检人员是制药企业重要的组成部分，他们的专业负责就会使生产成品的质量更加有保障，无论是药品原料的筛选还是生产设备的操控，都是需要更专业的工作人员进行工作的。制药企业要吸引这些高技术人才进入到制药企业中去，使制药企业生产质量更好把控。企业还要专门地进行生产技术人员和质量检查人员的培养，提供培养计划和培养方案，不仅留住专业的技术人员，也使制药企业的实力更上一层楼。专业的技术人员对于新技术和新工业的学习更加轻松，容易掌握更多的制药技术。也对制药企业的设备维修保养更加专业负责，是制药企业控制生产质量的有力帮手。
2.3 对生产流程进行实时监控和实时记录
生产药品的流程要安排专门的工作人员进行实时的监控和记录，记录每一步生产的步骤和流程。使药物在最后质检时能够更有效率的审核和控制。也能够让制药企业从生产失误中吸取经验，提高生产的技术水平，以及制药企业的整体实力。记录也要分门别类地整理，有利于制药企业决策部门进行分析，确保生产技术的效率。质量从记录的细节中控制，生产过程的控制对于生产药品质量的控制具有举足轻重的作用，只要严格地遵循企业的生产标准和流程，就能够有效地控制制药企业生产的质量。
3 结语
随着时代的进步和经济的崛起，人民对于质量的要求也越来越重。所以制药企业对于生产药物质量的控制就显得尤为重要，从生产药物的原料入手，进而对生产药物的整个流程进行控制。无论是生产的环境选择还是专业生产人员的选择，都是药物生产流程中需要严格地按照标准进行的。控制好制药企业生产质量对于降低制药企业的生产成本和提高制药企业的生产效率都有重要的促进作用。
参考文献：
[1] 孙凯.定制研发生产型制药企业本质安全和风险控制技术研究[D].上海：华东理工大学，2021.
[2] 李回忆.制药企业生产成本控制探析[J].财会学习，2019 （18）：104-105.
关键词 制药企业 制药原料 流程控制
中图分类号：X787;F273 文献标识码：A 文章编号：1007-0745（2021）07-0030-02
1 制药企业生产药品的生产流程
1.1 原料选择
制药企业生产制作药物的第一步就是选择成本低、质量高的生产原料，对于原料的质量检验也有一套标准化的流程，能够检验原料的质量是否合格，合格的就能够生产药品，不合格的就要按照规范处理掉。选择原料时，原料的色泽、气味、重量及结块霉变等都是企业制药车间的负责人需要層层筛选的，只要原料有一项不符合制药规定的，就必须要清除生产车间。不仅有外在的检查标准更要有内在的检查标准，对生产药品的原材料进行简单随机抽样，检验合格品与不合格品的比例。同时生产车间的技术人员还要对检查的过程和结果进行详细地记录，以便生产过程中的对照。这就是制药企业生产药品的第一步，对原料的选择。原料的选择不能够只看提供厂家的一方的标准检查，更要制药企业进行质量检查，合格地进行生产制作，不合格的退还给原料厂家。[1]
1.2 生产环境的选择
制药企业生产的药品不仅仅只有一种，所以对于不同的药品生产的环境也是不同的，无论是产品的生产特点还是品种，都对生产环境的洁净程度有不同的要求，那么对于制药企业生产质量的把控也具有重要的作用。例如，非无菌原料药物精制、干燥、包装工艺流程及生产环境区域的划分，都有严格的规定和要求。
不同药品的特性不同，对生产环境的洁净等级也是不一样的，如图1所示，无菌原料药物的制造需要更加洁净无菌干燥的生产环境，如果不满足此类药物的生产要求，那么生产出来的无菌药物质量也是会非常不合格的，对于企业的生产成本也是一种浪费，也不利于制药企业的生产经营。因此，制药企业对于药物生产环境的选择也要更加严格，将不同药物的生产特点区分开来。以上所述就能看出生产环境对于生产药物质量的影响。
1.3 质量检测员的选择
很多制药企业产品质量差的原因之一就是因为质量检测工作人员的不专业、不负责。从开始制药原料的选择和审查，到药物的生产过程都需要质量检测员实时的记录和监控。不仅要对生产流程实时的把控更要将药品的生产成品进行统计抽样检测，这就需要更专业素质更高的药品质量检测人员。但是一些对药物知识不了解的质量检查人员就会草草了事，导致不符合标准的药物生产出库，不仅对于制药企业有恶劣的影响，对于患者的治疗也有非常坏的影响。所以招聘更专业更高素质的质量检测人员对于制药企业的生产质量控制，有非常重要且积极的影响，坚决禁止不合格的药品进入市场。
1.4 质量检测方法的选择
药品的生产数量非常巨大，所以药品质量检测的方法就成了制药企业需要思考的重要问题。首先是对原料的筛选方法，怎样才能更有效率地筛选大批量的生产原料呢。可以增加记录人员的数量，分组分批地进行原料或药品成品的质检，还要贴上标签能够清晰分辨药物原料或者药品成品的质量标准，确保标准的落实和贯彻执行。进行分层抽样检查或者随机抽样检查，筛选出合格和不合格的原料或产品。还要将产品的检查流程层层检查，第一步是质检人员化验记录，其次是质检主任检查签字，最后是质检经理审核无误后进行产品的生产或包装，这就避免了很多不合格产品的生产和流出，有效地利用了制药企业的资源，提高了制药企业产品的合格率。
1.5 生产药品设备的选择
制药的主要工具就是生产设备，生产设备的日常维修和保养对于制药企业生产产品的效率和质量都是一种保障。那么专业的生产设备就要有专业的操作人员进行操作生产和维修保养，才不会对生产设备造成损害，减少因生产设备故障而导致的生产产品质量的下降，也减少了制药企业购置生产设备的成本[2]。
2 制药企业生产质量的控制措施
2.1 层层检查生产药物原料
上述讲到，药物生产的基础就是生产原料，所以对于生产原料质量的把控非常的重要，制药企业需要对生产原料进行层层的筛选和检查，先对原料供应商提供的数据进行检查。其次让原料质量检测人员进行二次的检查，无论是随机抽样还是分层抽样检验都要严格地按照药物生产的标准筛选。再次，合格原料让质量检测经理审核检查无误后进入生产车间，不合格原料进行退回或者销毁处理。从原料的根源上保障生产药物质量，从原料质量控制到生产成品的质量控制。
2.2 聘请高素质更专业的生产和质检人员
生产人员和质检人员是制药企业重要的组成部分，他们的专业负责就会使生产成品的质量更加有保障，无论是药品原料的筛选还是生产设备的操控，都是需要更专业的工作人员进行工作的。制药企业要吸引这些高技术人才进入到制药企业中去，使制药企业生产质量更好把控。企业还要专门地进行生产技术人员和质量检查人员的培养，提供培养计划和培养方案，不仅留住专业的技术人员，也使制药企业的实力更上一层楼。专业的技术人员对于新技术和新工业的学习更加轻松，容易掌握更多的制药技术。也对制药企业的设备维修保养更加专业负责，是制药企业控制生产质量的有力帮手。
2.3 对生产流程进行实时监控和实时记录
生产药品的流程要安排专门的工作人员进行实时的监控和记录，记录每一步生产的步骤和流程。使药物在最后质检时能够更有效率的审核和控制。也能够让制药企业从生产失误中吸取经验，提高生产的技术水平，以及制药企业的整体实力。记录也要分门别类地整理，有利于制药企业决策部门进行分析，确保生产技术的效率。质量从记录的细节中控制，生产过程的控制对于生产药品质量的控制具有举足轻重的作用，只要严格地遵循企业的生产标准和流程，就能够有效地控制制药企业生产的质量。
3 结语
随着时代的进步和经济的崛起，人民对于质量的要求也越来越重。所以制药企业对于生产药物质量的控制就显得尤为重要，从生产药物的原料入手，进而对生产药物的整个流程进行控制。无论是生产的环境选择还是专业生产人员的选择，都是药物生产流程中需要严格地按照标准进行的。控制好制药企业生产质量对于降低制药企业的生产成本和提高制药企业的生产效率都有重要的促进作用。
参考文献：
[1] 孙凯.定制研发生产型制药企业本质安全和风险控制技术研究[D].上海：华东理工大学，2021.
[2] 李回忆.制药企业生产成本控制探析[J].财会学习，2019 （18）：104-105.