【摘 要】
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目的 建立轮状病毒疫苗病毒滴度检测参考品,用于口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗滴度测定并对该参考品质量进行研究.方法 选取经Ⅲ期临床试验验证具有良好保护效果的同批次轮
【机 构】
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兰州生物制品研究所有限责任公司第二研究室甘肃省疫苗工程技术研究中心,甘肃兰州730046;上海生物制品研究所有限责任公司,上海200052
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目的 建立轮状病毒疫苗病毒滴度检测参考品,用于口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗滴度测定并对该参考品质量进行研究.方法 选取经Ⅲ期临床试验验证具有良好保护效果的同批次轮状病毒原液,制备企业轮状病毒疫苗病毒滴度检测参考品,并对其进行病毒滴度标定.分别采用细胞微量病变滴定法(cell culture infective dose 50％,CCID50)结合ELISA(CCID50 combined ELISA,本文简称CCIDEA50)和基于细胞感染的实时逆转录PCR(cell-based quantitative reverse transcription-polymerase chain reaction assay,QPA)对该参考品的稳定性进行全面评估.结果 CCIDEA50检测结果显示LD、LS和LH单价轮状病毒参考品4 ℃和25 ℃分别存放1、3、7 d及冻融1次均具有良好稳定性,37℃分别存放3、7 d对病毒滴度均有影响.-60 ℃存放72个月仍具有良好的稳定性,试验间CV均≤15.06％.QPA检测结果显示,三价轮状病毒参考品-60 ℃保存36～84个月期间,LD、LS和LH轮状病毒毒株病毒滴度稳定性良好(P＞0.05),试验间CV均≤6.90％.结论 建立的轮状病毒疫苗病毒滴度检测参考品稳定性良好,可以用于企业口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗的质量控制.
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