【摘 要】
：
目的为我国完善和发展医疗器械标签和说明书的管理提供借鉴。方法采用内容分析方法,资料是从美国食品药品管理局网站上收集的有关美国管理医疗器械标签和说明书的10个法律文
【机 构】
：
辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心,沈阳药科大学
【基金项目】
：
国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、包装标识管理规定》制修订项目（编号食药监办械[2010]90号）
论文部分内容阅读
目的为我国完善和发展医疗器械标签和说明书的管理提供借鉴。方法采用内容分析方法,资料是从美国食品药品管理局网站上收集的有关美国管理医疗器械标签和说明书的10个法律文件,并以联邦法规为主进行对比分析。结果中美医疗器械标签和说明书法规的主要差异体现在体系结构、管理范围、管理对象、管理特征和实际使用5个方面。结论美国已建立了一套完整的法律体系管理医疗器械标签和说明书,我国应从中得到启示,分类管理处方器械和非处方器械,建立相关指导原则,以确保医疗器械安全、有效地使用。
其他文献
通过各种KV级、MV级实时数字化影像和三维重建影像在放疗质量保证中的应用，为放疗射野中心及治疗范围的验证，摆位精度校正和放疗设备和物理特性检查方面提供了有效的手段．使得放
医疗仪器维修工作中经常会遇到一些故障现象：刚开机时一切正常，过一会儿仪器出现这样或那样的故障现象，如冷机一切正常，热机不正常。这类故障，称为医疗仪器的热稳定性不良，往往是由
该文阐述了五种国家标准中关于剩余电压条款的不同指标要求，比较了各种测试方法的优缺点．最后提出了改进测试方法的意见。
目的对1900例医疗器械不良事件报告进行分析，为加强医疗器械不良事件监测工作提供建议。方法采用回顾性分析方法．对河南省2008年收集的医疗器械不良事件报告及其质量进行综合分
本文根据临床急救需求．研制生产了一种适用于战场和突发救治需要的组合式多急救器械箱，其内部配置医疗器械可根据实际功能不同要求设置，以满足一箱多用．适应不同的医疗救护治疗应
日前，科技部公布了医学科技发展“十二五”规划，提出以重大新药、医疗器械、中药现代化为核心，发展生物医药战略性新兴产业，提高中高端医疗产品的国产化能力，升产业规模和技术竞争
江苏省医疗器械检验所重大科研攻关项目—JSMIT—I型医用超声检测系统研制成功，2008年12月2日已顺利通过专家鉴定。
该文介绍了一种用于描述图像多种特征的特征向量统计图谱(SAAV),并通过将待检测数据与SAAV的比较分析实现颅脑CT图像中病变的自动化检出。实验表明,该方法能较敏感地检出主要的颅脑CT病变区域。
基于FPGA的仿真器是目前高端单片机仿真器的发展方向。文章结合FPGA的结构和技术特点,着重描述了海尔HR6P系列单片机仿真器的软硬件设计,提供了一种集成度高、性能可靠、价格
12月26日，上海交通大学生物医学工程专业30周年庆祝大会在交大徐汇校区隆重举行。上海交通大学生物医学工程专业成立于1979年，是全国最早的生物医学工程专业之一。近300名嘉宾