【摘 要】
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目的建立达非那新血药浓度的液相色谱-质谱测定方法,研究其氢溴酸盐缓释片在人体内的药动学特征。方法血浆样本经碱化后用环己烷提取。流动相为甲醇-40mmol·L-1的醋酸铵水溶
【机 构】
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中国药科大学药物分析教研室,安庆医药高等专科学校,中国人民解放军第四军医大学西京医院国家药品临床研究基地Ⅰ期临床试验研究室,
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目的建立达非那新血药浓度的液相色谱-质谱测定方法,研究其氢溴酸盐缓释片在人体内的药动学特征。方法血浆样本经碱化后用环己烷提取。流动相为甲醇-40mmol·L-1的醋酸铵水溶液(含0.05%甲酸)(52∶48,V/V);色谱柱采用Lichrospher C18(150mm×2.1mm,5μm)柱;采用气动辅助电喷雾离子化(ESI),正离子(positive)模式,选择性离子检测(SIM)。用DAS2.0软件计算药动学参数。结果该方法的浓度范围为0.03～20μg·L-1,最低定量限为0.03μg·L-1。10名健康受试者单次口服7.5、15、30mg3个剂量后的主要药动学参数ρmax分别为(1.8±s0.6)、(5.4±2.4)、(15±9)μg·L-1;AUC0～72分别为(33±12)、(100±18)、(203±71)μg·h·L-1;t1/2分别为(13±9)、(11±5)、(12±7)h。15mg多次给药后的稳态血药浓度ρssav为(6±4)μg·L-1。男、女各5名健康志愿受试者的药动学参数组间比较ρmax、tmax、t1/2、MRT、CL(F)、AUC0～72差异均无显著意义(均P>0.05)。结论达非那新在7.5～30mg剂量范围内呈非线性药动学特征,达非那新的药动学特征没有显著的性别差异。多剂量服药在人体内存在一定程度的蓄积。
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