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<正>《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《条例》)于2002年9月15日施行后,药监部门针对药品经营企业、医疗机构办理的假劣药品案件均要考虑《条例》第八十一条(以下简称第八十一条)的适用问题。换句话说,第八十一条是评判此类假劣药品案件能否成立以及案件质量优劣的"试金石"。笔者结合监管执法实践,就第八十一条的适用及有关问题作一粗略分析。