【摘 要】
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目的:介绍25-羟基维生素D的临床背景,并对复星长征公司研制生产的25-羟基维生素D测定试剂盒(克隆酶供体免疫测定法)进行初步方法学评价,为临床应用提供依据。方法:依据《临床
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目的:介绍25-羟基维生素D的临床背景,并对复星长征公司研制生产的25-羟基维生素D测定试剂盒(克隆酶供体免疫测定法)进行初步方法学评价,为临床应用提供依据。方法:依据《临床化学体外诊断试剂(盒)通用技术要求》对25-羟基维生素D测定试剂盒(克隆酶供体免疫测定法)进行分析性能评估分析与验证,并评价其与其他厂家试剂的相关性。结果:试剂启用后可稳定2周;与英国Immunodiagnostic Systems Limited(IDS Ltd)公司生产的试剂测试结果相关性良好,其相关系数为0.9680。结论:复星长征公司研制生产的用克隆酶供体免疫测定法检测25-羟基维生素D试剂盒各项分析性能完全能够达到指标要求,其检测结果可为临床诊断提供科学依据。
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