目的:研究住院患者使用康莱特注射液致皮肤相关药品不良反应/事件(ADR/ADE)的发生率及相关因素。方法:采用回顾性分析,利用"医疗机构ADE主动监测与智能评估警示系统",对我院2015年6月1日~2017年5月31日使用康莱特治疗的住院患者开展自动监测,报警病例经人工评价后对康莱特致皮肤相关ADR/ADE的发生率及相关因素进行分析。结果:研究共纳入患者4 016例,其中10例发生康莱特皮肤相关ADR/ADE,正常用药皮肤相关ADR发生率为0.20%,超疗程用药致ADE发生率为2.13%,正常用药与超疗程用药差异有统计学意义(OR=10.431,95%CI:2.185~49.784,P=0.022)。有1例出现重度ADE。康莱特用药时长超过2周为皮肤相关ADR/ADE发生的独立危险因素(OR=12.831,95%CI:1.378~119.473)。结论:本研究利用系统高效对目标药物开展自动监测研究,为临床合理用药提供参考。康莱特致皮肤相关ADR/ADE发生率属偶见范围,临床使用过程中,要对用药时长引起足够重视,严格按照说明书规范用药。