【摘 要】
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根据1962年联邦食品药品和化妆品法令的Kefauver-Harris 药品修正案,美国规定药物的临床试用研究必须直接置于联邦政府法令管理之下。由于试用药物“沙立度胺(反应停,Thalid
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根据1962年联邦食品药品和化妆品法令的Kefauver-Harris 药品修正案,美国规定药物的临床试用研究必须直接置于联邦政府法令管理之下。由于试用药物“沙立度胺(反应停,Thalidomide)”事件的发现,美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration,简称FDA)的“生物学研究监督计划”开始扩展1962年的药品修正案,即制订了联邦政府对非
Under the Kewauver-Harris Drugs Amendment to the 1962 Federal Food, Drug and Cosmetic Act, the U.S. clinical trials of drugs must be administered directly under federal statute. Due to the discovery of the trial drug Thalidomide, the FDA’s Biological Surveillance Program began to expand the 1962 Drug Amendment , Which set the federal government to Africa
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