【摘 要】
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目的:对我国血筛试剂的批签发检验和监管思路提出建议.方法:研究欧盟和美国对血筛试剂批签发检验和监管的法规及实施现状,结合我国国情及国外监管经验,对我国血筛试剂监管提
【机 构】
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中国食品药品检定研究院,北京,100050
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目的:对我国血筛试剂的批签发检验和监管思路提出建议.方法:研究欧盟和美国对血筛试剂批签发检验和监管的法规及实施现状,结合我国国情及国外监管经验,对我国血筛试剂监管提出建议.结果 与结论:为保证血筛试剂质量,欧盟和美国都制定了严格的法律法规,对血筛试剂实施批签发管理.依据《生物制品批签发管理办法》,我国已对血清学检测血筛试剂实施批签发,但核酸检测血筛试剂尚未开展批签发.建议加快推动落实批签发工作,适时增加时限性输血相关传染病标志物的检测试剂批签发项目,指定检验机构开展全部项目检验,以进一步完善我国血筛试剂监管,保障人民用血安全.
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