【摘 要】
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目的 评价唑吡坦5 mg每日1次治疗老年原发性失眠的疗效和安全性.方法 采用开放性、前瞻性、固定剂量、多中心、自身对照的研究方法.115例符合美国精神障碍诊断和统计手册第4
【机 构】
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北京大学精神卫生研究所药物临床试验机构,北京大学人民医院神经内科,北京安定医院精神科,北京协和医院神经内科,上海市精神卫生中心精神科,广州市第一人民医院神经内科,上海市第一人民医院心理科,上海市第一人
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目的 评价唑吡坦5 mg每日1次治疗老年原发性失眠的疗效和安全性.方法 采用开放性、前瞻性、固定剂量、多中心、自身对照的研究方法.115例符合美国精神障碍诊断和统计手册第4版原发性失眠诊断标准的老年门诊患者每日1次服用固定剂量唑吡坦5 mg,疗程3周.以治疗第1周末匹兹堡睡眠质量指数评分(PSQI)相对于基线的差值作为研究的主要疗效评价指标,次要疗效指标包括:治疗第3周末PSQI评分相对于基线的差值,治疗第1周末和第3周末主观睡眠有效参数评分(睡眠潜伏期、总的睡眠时间、睡眠质量)相对于基线的差值,治疗第3周末17项汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)评分和汉密尔顿焦虑量表(HAMA)评分相对于基线的差值.结果 治疗第1周末,PSQI量表总分较基线下降2.8分,差异有统计学意义(P＜0.01);治疗第3周末,PSQI评分较基线下降3.2分,差异有统计学意义(P＜0.01);治疗第1周末和第3周末主观睡眠有效参数均有明显改善:睡眠潜伏期缩短(P＜0.01),睡眠时间延长(P＜0.01),日间功能提高(P＜0.01);治疗第3周末,患者的HAMD-17和HAMA评分较基线均有降低(P＜0.01);不良事件的发生率为19.1%,主要为头晕、头痛、困倦、恶心、乏力等,程度为轻、中度.结论 每日1次服用固定剂量唑吡坦5 mg治疗老年原发性失眠安全有效.
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