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摘要：随着生物制药领域的不断更新和进步，其在医药行业中的地位也越来越高，现如今生物制品多种多样，安全性高，现代生物制药技术也逐渐得以完善。本文首先对生物制药在国内的总体情况和目前生物制品的种类进行了概述与说明，随后介绍了生物制药领域涵盖的技术及其自身存在的优势与劣势，突出了生物制药的独特价值，最后对其未来的发展做出展望。
关键词：生物制药;生物制品;生物制药技术
一、引言
生物技术制药，系指运用微生物工程技术、细胞工程技术、基因工程技术、蛋白质工程技术、酶工程技术以及分子生物学技术等来研究和开发药物，并将其应用于疾病的预防、诊断和治疗。
利用生物技术研发的药物即为生物制品，与药品不同，生物制品的起始材料多是一些微生物、动物病毒或生物组织等，产品形式也多种多样，包括疫苗、单克隆抗体、DNA重组产品、血液制品、发酵产品、激素等生物活性制剂。
世界上第一个生物制品的来源可以追溯到18世纪末的牛痘苗，在當时接种牛痘后可以预防天花的感染，从而大大降低了该病的致死率。19世纪后，狂犬病疫苗、霍乱灭活疫苗、类毒素以及结核菌素的发现更加具象化了“生物制品”在人们脑海中的概念，再加上抗原-抗体反应概念的出现，对一些疾病的临床诊断有了很大帮助。正是过去科学家们的一步步探索，为微?物学与免疫学的发展奠定了坚实基础，这些在预防、控制和消灭传染病方面不可或缺。
在我国，生物制品行业起步相对较晚，20世纪初期才成立第一所小规模的生物制品研究所，生物制品的种类也很少。直至20世纪后期其研究队伍才逐渐壮大，并随着分子生物学、细胞生物学等学科的发展，基因工程、细胞工程也逐渐得到补充，生物制品也被用于非传染病的疾病治疗当中。而中医是我国独有的一种特殊的医疗体系，将中药提取物融合到生物制品的研究当中，并应用于疫苗和抗体的制造，也已经卓有成效[1]。
二、生物制药行业发展现状
（一）总体情况
不管在国内还是国外，药品都是人们生活条件中必不可少的一个方面，而且我国人口总数正在不断增大，人民的收入及生活水平也逐渐提高，对各种药品的需求也越来越大。中国已经成为全球最大的生物制品进出口国家，在生物制药产业的进步过程中起到了独一无二的推动作用。
（二）生物制品分类
1.预防用生物制品
预防用生物制品主要包括细菌及病毒性疫苗、抗毒素、免疫血清等。而人们最熟悉的疫苗也分防御疫苗、传染病疫苗等。面对新冠疫情，我国大部分地区接种的是灭活疫苗以及腺病毒载体疫苗，这两种疫苗的安全性相对较高。
2.治疗及诊断用生物制品
治疗用生物制品包括各种?液制品、免疫制剂等，按其作用机理可以进一步分为特异性和非特异性生物制品。值得注意的是，血液制品在这一类生物制品中占比很大，新冠肺炎康复者血浆中一定浓度的病毒特异性抗体可以中和特异性病原体，因此，将恢复期血浆投入到新冠肺炎的临床治疗当中，也有可能达到治疗的目的，但其数量的获取也需要纳入到考虑范围当中[2]。
（三）生物制药技术
生物制药技术，指的是运用某些生物手段来实现特定药物的提取及研究。将生物制药技术合理应用于药品的开发过程中，有助于实现医疗水平的进步。当前，我国十分鼓励培养创新人才，也正因如此，生物制药行业一直处于上升的发展状态之中。虽然在技术层次上我国还在“奋力追赶”，但是和过去十年相比，我国在生物制药技术上取得的成绩有目共睹[3]。现代的生物制药技术包括酶工程、细胞工程、基因工程以及发酵工程制药四种。
三、生物制药的优势与劣势
（一）优势
近十年来，我国医药产业整体增长迅速，在全球范围内名列前茅。其中，生物医药作出的贡献不可忽视。其优势有以下两点：第一，国家全力支持发展生物产业。2010年10月，国务院出台《促进生物产业加快发展的若干政策》，并将?物产业列为“七大战略新兴产业之一”。第二，国家划分的卫生总费用逐年增加，为生物制品的研发与生产提供了强有力的保障[4-5]。
（二）劣势
近年来，各国政府对新药研发过程的监管力度逐渐增大，新药上市面临着严峻考验。我国的生物制药企业收到的政策优惠较少，大多数需要上缴较高的赋税，在这一方面是不利于行业发展的，因此特殊政策的制定与实施是有必要的。同时，我国技术转化方面的发展较为缓慢，缺少高级人才也是制约行业发展的一项重要因素。
四、结语
生物制药已应用于多种疾病的治疗，包括内分泌疾病、肿瘤及心血管疾病等[6]。其中，生物制药对肿瘤的治疗提供了新的途径。从基因工程、细胞工程的原理出发，采取基因或细胞治疗的方法为癌症的治愈带来了希望。
虽然生物制品的研发过程较为漫长，对生产条件也极为严格，但是正因如此，“优中选优”的原则才更能得到好的产品。同时，如何提高研发效率和降低成本也是值得企业思考的问题。
相信随着生物制药技术的不断发展及研究体系的不断完善，中国生物制药领域将不断全面化，其带给人们的福祉也将越来越多。
参考文献
[1]赵雨靓，李丰，石彬彬，李燕.中药系统药理学Ⅱ：在药物开发和复方研究领域的应用进展[J].辽宁中医杂志，2020，4703：213-220.
[2]王赫然，王茜.新型冠状病毒有关药物和生物制品研究进展[J].药学学报，2020，5503：349-354.
[3]赵炎，栗铮.我国生物制药企业联盟的发展现状分析[J].科研管理，2017，38S1：223-229.
[4]钱景怡，余正.我国生物制药产业国际竞争力分析[J].中国药事，2020，3405：549-555.
[5]杨建红，王晓东，陈亭，韩鹏.各国生物制品数据保护制度对比研究及完善我国生物制品数据保护制度的建议[J].现代药物与临床，2019，3404：921-925.
[6]谢华玲，陈芳，CynthiaLiu，YingzhuLi，YiDeng，韩涛，余敏，杨艳萍，王学昭.全球生物制药领域研发态势分析[J].中国生物工程杂志，2019，3905：1-10.
作者简介：郭婧怡（2000—），女，黑龙江省绥化市人，本科在读（大连理工大学生命科学与药学学院，研究方向：中医药;药品风险管理制度;药品集中采购制度;生物制药.
关键词：生物制药;生物制品;生物制药技术
一、引言
生物技术制药，系指运用微生物工程技术、细胞工程技术、基因工程技术、蛋白质工程技术、酶工程技术以及分子生物学技术等来研究和开发药物，并将其应用于疾病的预防、诊断和治疗。
利用生物技术研发的药物即为生物制品，与药品不同，生物制品的起始材料多是一些微生物、动物病毒或生物组织等，产品形式也多种多样，包括疫苗、单克隆抗体、DNA重组产品、血液制品、发酵产品、激素等生物活性制剂。
世界上第一个生物制品的来源可以追溯到18世纪末的牛痘苗，在當时接种牛痘后可以预防天花的感染，从而大大降低了该病的致死率。19世纪后，狂犬病疫苗、霍乱灭活疫苗、类毒素以及结核菌素的发现更加具象化了“生物制品”在人们脑海中的概念，再加上抗原-抗体反应概念的出现，对一些疾病的临床诊断有了很大帮助。正是过去科学家们的一步步探索，为微?物学与免疫学的发展奠定了坚实基础，这些在预防、控制和消灭传染病方面不可或缺。
在我国，生物制品行业起步相对较晚，20世纪初期才成立第一所小规模的生物制品研究所，生物制品的种类也很少。直至20世纪后期其研究队伍才逐渐壮大，并随着分子生物学、细胞生物学等学科的发展，基因工程、细胞工程也逐渐得到补充，生物制品也被用于非传染病的疾病治疗当中。而中医是我国独有的一种特殊的医疗体系，将中药提取物融合到生物制品的研究当中，并应用于疫苗和抗体的制造，也已经卓有成效[1]。
二、生物制药行业发展现状
（一）总体情况
不管在国内还是国外，药品都是人们生活条件中必不可少的一个方面，而且我国人口总数正在不断增大，人民的收入及生活水平也逐渐提高，对各种药品的需求也越来越大。中国已经成为全球最大的生物制品进出口国家，在生物制药产业的进步过程中起到了独一无二的推动作用。
（二）生物制品分类
1.预防用生物制品
预防用生物制品主要包括细菌及病毒性疫苗、抗毒素、免疫血清等。而人们最熟悉的疫苗也分防御疫苗、传染病疫苗等。面对新冠疫情，我国大部分地区接种的是灭活疫苗以及腺病毒载体疫苗，这两种疫苗的安全性相对较高。
2.治疗及诊断用生物制品
治疗用生物制品包括各种?液制品、免疫制剂等，按其作用机理可以进一步分为特异性和非特异性生物制品。值得注意的是，血液制品在这一类生物制品中占比很大，新冠肺炎康复者血浆中一定浓度的病毒特异性抗体可以中和特异性病原体，因此，将恢复期血浆投入到新冠肺炎的临床治疗当中，也有可能达到治疗的目的，但其数量的获取也需要纳入到考虑范围当中[2]。
（三）生物制药技术
生物制药技术，指的是运用某些生物手段来实现特定药物的提取及研究。将生物制药技术合理应用于药品的开发过程中，有助于实现医疗水平的进步。当前，我国十分鼓励培养创新人才，也正因如此，生物制药行业一直处于上升的发展状态之中。虽然在技术层次上我国还在“奋力追赶”，但是和过去十年相比，我国在生物制药技术上取得的成绩有目共睹[3]。现代的生物制药技术包括酶工程、细胞工程、基因工程以及发酵工程制药四种。
三、生物制药的优势与劣势
（一）优势
近十年来，我国医药产业整体增长迅速，在全球范围内名列前茅。其中，生物医药作出的贡献不可忽视。其优势有以下两点：第一，国家全力支持发展生物产业。2010年10月，国务院出台《促进生物产业加快发展的若干政策》，并将?物产业列为“七大战略新兴产业之一”。第二，国家划分的卫生总费用逐年增加，为生物制品的研发与生产提供了强有力的保障[4-5]。
（二）劣势
近年来，各国政府对新药研发过程的监管力度逐渐增大，新药上市面临着严峻考验。我国的生物制药企业收到的政策优惠较少，大多数需要上缴较高的赋税，在这一方面是不利于行业发展的，因此特殊政策的制定与实施是有必要的。同时，我国技术转化方面的发展较为缓慢，缺少高级人才也是制约行业发展的一项重要因素。
四、结语
生物制药已应用于多种疾病的治疗，包括内分泌疾病、肿瘤及心血管疾病等[6]。其中，生物制药对肿瘤的治疗提供了新的途径。从基因工程、细胞工程的原理出发，采取基因或细胞治疗的方法为癌症的治愈带来了希望。
虽然生物制品的研发过程较为漫长，对生产条件也极为严格，但是正因如此，“优中选优”的原则才更能得到好的产品。同时，如何提高研发效率和降低成本也是值得企业思考的问题。
相信随着生物制药技术的不断发展及研究体系的不断完善，中国生物制药领域将不断全面化，其带给人们的福祉也将越来越多。
参考文献
[1]赵雨靓，李丰，石彬彬，李燕.中药系统药理学Ⅱ：在药物开发和复方研究领域的应用进展[J].辽宁中医杂志，2020，4703：213-220.
[2]王赫然，王茜.新型冠状病毒有关药物和生物制品研究进展[J].药学学报，2020，5503：349-354.
[3]赵炎，栗铮.我国生物制药企业联盟的发展现状分析[J].科研管理，2017，38S1：223-229.
[4]钱景怡，余正.我国生物制药产业国际竞争力分析[J].中国药事，2020，3405：549-555.
[5]杨建红，王晓东，陈亭，韩鹏.各国生物制品数据保护制度对比研究及完善我国生物制品数据保护制度的建议[J].现代药物与临床，2019，3404：921-925.
[6]谢华玲，陈芳，CynthiaLiu，YingzhuLi，YiDeng，韩涛，余敏，杨艳萍，王学昭.全球生物制药领域研发态势分析[J].中国生物工程杂志，2019，3905：1-10.
作者简介：郭婧怡（2000—），女，黑龙江省绥化市人，本科在读（大连理工大学生命科学与药学学院，研究方向：中医药;药品风险管理制度;药品集中采购制度;生物制药.