【摘 要】
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目的建立甲硝唑片的体外溶出度测定方法,将国内外仿制药的溶出曲线进行比较评价其一致性,考察国内药质量,为临床用药提供参考。方法采用高效液相色谱法测定溶出液的含量,绘制
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目的建立甲硝唑片的体外溶出度测定方法,将国内外仿制药的溶出曲线进行比较评价其一致性,考察国内药质量,为临床用药提供参考。方法采用高效液相色谱法测定溶出液的含量,绘制溶出曲线。色谱柱为Agilent TC-C18,流动相为甲醇-水(20:80),流速为1.0 m L·min-1,检测波长为320 nm,柱温为30℃,进样量为20μL。采用桨法,转速为50 rpm,分别以水、p H=1.2的盐酸溶液、p H=4.0醋酸盐缓冲液、p H=6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质测定溶出度,溶出介质体积为900 m L,采用相似因子(f2)评价溶出曲线的相似性。结果所有厂家的溶出度均符合药典规定,国内甲硝唑片仿制药溶出曲线与国外不相似。结论部分国产仿制药质量有待改善,应加强仿制药质量监督,提高药品质量。
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