【摘 要】
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<正>仿制药与原研药质量和疗效应一致或等同,这是美国FDA历来的观点,也是美国仿制药畅销的主要原因之一。1美国FDA承认犯错多年来,业内一直有疑问,是否所有经FDA审核批准的仿
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<正>仿制药与原研药质量和疗效应一致或等同,这是美国FDA历来的观点,也是美国仿制药畅销的主要原因之一。1美国FDA承认犯错多年来,业内一直有疑问,是否所有经FDA审核批准的仿制药质量和疗效都没有问题?过去,或很难得出肯定的结论,但现在终于有据可循,仿制药未必都与原研药质量疗效一致。FDA已经承认犯了错,其在2006年批准上市的300 mg规格的Wellbutrin-XL仿制药其实不符合原研药的质量标准,无
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