【摘 要】
：
依据我国现行《药品注册管理办法》(局令第28号),中药新药的注册申请分为申请临床试验和申请生产(包括新药证书)。从申请临床到获准上市,大约经历10年之久,且申请生产的成功
【机 构】
：
国家食品药品监督管理总局药品审评中心,
论文部分内容阅读
依据我国现行《药品注册管理办法》(局令第28号),中药新药的注册申请分为申请临床试验和申请生产(包括新药证书)。从申请临床到获准上市,大约经历10年之久,且申请生产的成功率较低,目前存在问题较多。从药学审评看,主要存在合规性和技术性2个方面的问题。主要表现为不经国家主管部门批准的擅自变更,如:临床试验用样品的制备工艺与批准的工艺有较大改变。技术性问题主要有申报资料不全或申报资料不符合技术审评要求,如:不提供生产工艺验证资料、临床试验用样品的制备工艺及现场检查用生产工艺资料,或提供的资料不符合技术要求等。该文对常见问题进行了总结并提出建议,提醒申请人关注,以便及时发现问题,规避风险,提高注册申请的质量和效率。
其他文献
人际关系涉及人的情感态度。情感态度在很大程度上需要通过语言来表达和传递。在教学活动中，实施情感教学、需要营造师生平等和谐的情感氛围，开发情感资源，培养学生对英语学习的
目的:探讨莪术醇在体外对人肝癌HepG2细胞的增殖和细胞周期的影响及其分子机制。方法:体外培养HepG2细胞,采用四甲基偶氮唑蓝(MTT)比色法观察莪术醇对HepG2细胞增殖的抑制作
中药复方新药是中药新药研究的主体,体现中医药理论特色。复方新药质量标准研究是药学研究的主要内容之一,也是新药药学评价的重点内容。尽管近年来中药复方新药的研究水平有
<正>森林公园、森林之家、氧吧……有关森林旅游的名词,不时出现在现代市民生活中。近几年,越来越多的市民崇尚生态游。自获得"东亚文化之都"美誉以来,泉州的独特魅力吸引了
目的:探讨急性化脓性扁桃体炎气分证患者外周血中CD+3、CD+4和CD+8淋巴细胞亚群数目及比值变化。方法:对30例急性化脓性扁桃体炎气分证患者和30例健康体检儿童采用流式细胞技
为了完善人参细胞悬浮培养体系,论文研究了人参细胞悬浮培养的动态,探明了培养瓶瓶盖透气滤膜的有无,摇床转速和接种量对人参细胞生长和皂苷积累的影响。结果表明人参细胞悬
以某高校体育馆为背景,研究常态和紧急状态下人员疏散特性。采用疏散观测试验、理论计算和计算机模拟的方法,分析常态和紧急状态下的出口流量和单位流量系数,并计算人员所需
以聚醚砜(PES)为膜基质材料,以粉末状强酸性苯乙烯系阳离子交换树脂001×7为功能颗粒,采用溶剂相分离法制备了膜吸附剂,并系统研究了膜吸附剂对水中重金属离子的吸附性能,考
随着中国市场经济的不断发展,资本结构的合理性是企业成长的关键要素。房地产行业资金周转期较长,对资金供给有更多的要求,因此管理层也非常重视资本结构。该产业是国民经济的重要产业,也是全国最热门的产业,有效地推动了其他产业的发展,成为民族产业的支柱之一。企业如果能合理的运用财务杠杆,会给股东和企业带来很大的价值;如果不能合理的利用,则会产生一定的财务杠杆负效应,不利于企业可持续发展,因此资本结构决策是公
健全的政治心理不仅是社会稳定、政治发展的前提和保证,而且对大学生的自身成长也有着重要的推动作用。文章分析了当代大学生政治心理倾向,提出了对大学生政治心理塑型教育的