目的观察中西医结合治疗初治继发性肺结核阴虚火旺证临床疗效。方法对全国不同地域的385例初期继发性肺结核患者采用随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验,观察其安全性及有效性。试验组和对照组均采用2HREZ/4HR化疗方案治疗,试验组在化疗方案的基础上加用对症的中药治疗,每月检查血尿常规、肝功能、肾功能、痰涂片等指标,隔月复查胸片、T细胞亚群并进行中医证候评分,疗程为6个月。结果痰菌涂片阴转率,两组比较无统计学意义;X线疗效评价、中医证候疗效评价、生活质量评价及不良反应评价,两组比较均有统计学意义(P<0.05或0.01),试验组优于对照组;药物依从性分析,两组比较无统计学意义。结论本研究通过应用肺泰胶囊联合西药抗痨药物治疗初治继发性肺结核阴虚火旺证疗效显著,能有效的减轻抗结核化疗药物毒副作用、促进空洞闭合、痰菌阴转、改善症状及提高生活质量,从而明显的提高患者的治愈率,降低患者的复发率和耐药率。