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摘要：目的：总结我院中药制剂室固体洁净区的硬件设施改造的经验，以适应医改新形势下的制剂室建设。方法：讨论制剂室固体洁净区的改造建设全过程，并归纳分析，总结固体洁净区改造建设的关键点。结果：经过固体洁净区的改造建设，新的固体洁净区从设计布局、生产设施、环境检测等几个硬件方面。均达到《医疗机构制剂许可证》的验收标准。结论：更新医院固体洁净区的硬件设施，保障我院何氏骨科散剂制剂质量的安全、有效、稳定，以推动我院何氏骨科制剂的可持续性发展。
关键词：中药制剂室;固体洁净区;硬件改造
我院制剂室始建于90年代初，固体洁净区D级，主要生产何氏骨科16个品种的散剂，净化车间100余平方米，现已远远不能满足现有制剂品种生产的需求。近年来，随着国家医改政策的不断深入推进和药品监督管理法制化体系的日益完善，也促使我院制剂室各方面的建设向着规范、科学、质量第一的目标发展。以保证临床用药安全有效，更好地为广大患者服务。
一、现固体洁净区存在的问题
结合我们制剂室自身条件与《医疗机构制剂许可证》验收标准进行自查，存在以下问题：
设计布局方面：
1、外敷散剂与内服制剂同区生产，特别是分装共室进行;2、器具清洗、存放分室，外用、内服分开，力求合理;3、我院散剂为非创面中药制剂，D级洁净区净化流程偏多，可考虑适当精简;4、气闸直通分装间，有内服产品被外界入侵脏空气污染的风险。
中央空调机组内循环净化模式方面：
1、部分洁净区工作间缺乏新风，无必要新风补充，不利于工作人员健康;2、冷盘管自循环，低于制冷设定温度、加热高于设定温度停机，滞留死区，不利洁净度微生物控制，丧失净化功能;3、无法实现压力调节和控制;4、风机过滤机组局部净化不能达到全室净化目的，可能存在盲区;5、原有系统能力不足，无法满足工作间及辅助间的中央空调系统全域净化送风处理能力。
二、固体洁净区改造需重点关注的法规条款
《医疗机构制剂配制质量管理规范》：医院制剂室各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。一般区和洁净区分开;配制、分装与贴标、包装分开;内服制剂与外用制剂分开;无菌制剂与其他制剂分开。
《医药洁净厂房设计规范》：洁净服、洁净用具清洁存放洁净级别与使用环境一致，最低为D级。
三、固体洁净区改造重点整改方面：
1.固体制剂室，产尘埃量大的房间包括各粉碎间、制粒间、干燥间、混合间、包装间等应采用带有除尘设施的全排风系统，不使用回风系统。采用袋式除尘器进行全排风处理，由此涉及到重新设置除尘间、排风管道及除尘机的安装;
2.凡是全排风的房间均应设置缓冲间及安装微压差计控制负压5Pa以上，由此涉及到相应房间的彩钢隔断及门窗和灯具改造;
3.根据GMP要求D级洁净区换气次数要在15次/h以上，根据洁净区体积计算净化空调机组的风量，预计大致要在9000m?/h左右，相应的制冷量及制热量也要随之配套，因此需要更换空调主机，并重新制作安装送回风管等。
4.房頂的夹层，风机盘管未直接作用于房间的制冷，这些空调没有起到任何应有的作用，需重新布局。
四、固体洁净区改造结果
1、洁净区布局
整体洁净区格局未做改变，精简了卫生器具清洗和存放间;精简了人物净化流程;更改了半成品传出气闸开门位置
2、中央空调机组内循环净化模式方面
对原空调进行改造，新增一套内服制剂空调净化机组，新增外敷散剂及相关生产的房间的送风口，增加换气次数，实现不同产品生产区独立调节功能，避免交叉污染;全部设计为乱流洁净室，保证无净化死区;保证适当的压差梯度;保证每个工作间有适量的外界新风持续送入。
3、净化系统部分设施整改
围护结构、吊顶壁板等老化需重新更换;增加各房间系统的有效消毒措施;新增净化系统中安装配套的电气控制系统设备。
五、后期洁净区空气净化系统常规维护保养
为确保洁净区使用过程中始终能保持规定的空气洁净度等级和综合性能参数要求，运行中的洁净区的日常监测和定期的综合性能检测是十分必要的。例如净化空调主机及末端设备、给排水系统、送排风等设备。
六、结论
要保证制剂室洁净区要获得良好的洁净效果，空气净化系统是洁净区的核心，关乎整个洁净区的洁净度，因此要在整个固体洁净区改造建设过程中，重点关注以下几个方面：
1、洁净区布局：
（1）提高洁净区整体房间利用率，将原有的器具、洁具清洗、存放间合并为“清洗存放间”，增大了房间面积，扩大了人员使用操作空间;
（2）D级洁净区人净流程适当精简，将“更鞋”与“一更”精简合并为“更鞋脱外衣、洗手”，扩大了单个房间面积，提高利用率;
（3）修改半成品出口气闸开门位置，将其开在走廊处，避免了原来气闸直通分装间，避免分装间产品易被外界脏空气污染。
2、中央空调机组内循环净化模式方面
（1）关于洁净区气流流型：《医药工业洁净厂房设计标准》GB50457-2019中第9.3规定：空气洁净度为B级、C级、D级时，气流应采用非单向流流型。非单向流（乱流）是通过室内脏空气不停地与送风的干净空气不断混合，以降低室内通过乱流混合的空气微粒负荷，实现洁净区内部所要求的空气温度、湿度和洁净度;
（2）关于压差梯度：对于生产过程中散发粉尘的洁净区，在同一级别的洁净区内，这些房间相对于邻室或走廊应保持不低于5pa的负压，使室内气体不至于溢出扩散，通过微压差表可随时检测这些房间的压力保持情况。
3、净化系统部分设施整改
（1）洁净区内设置紫外杀菌灯，覆盖整个区域，对其进行杀菌消毒;
（2）洁净区各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局，将“外用制剂”与“内服制剂”的空调系统分开，新增一套空调净化系统用于“内服制剂”，并为“外用制剂”与“内服制剂”分别增加除尘设备。
关键词：中药制剂室;固体洁净区;硬件改造
我院制剂室始建于90年代初，固体洁净区D级，主要生产何氏骨科16个品种的散剂，净化车间100余平方米，现已远远不能满足现有制剂品种生产的需求。近年来，随着国家医改政策的不断深入推进和药品监督管理法制化体系的日益完善，也促使我院制剂室各方面的建设向着规范、科学、质量第一的目标发展。以保证临床用药安全有效，更好地为广大患者服务。
一、现固体洁净区存在的问题
结合我们制剂室自身条件与《医疗机构制剂许可证》验收标准进行自查，存在以下问题：
设计布局方面：
1、外敷散剂与内服制剂同区生产，特别是分装共室进行;2、器具清洗、存放分室，外用、内服分开，力求合理;3、我院散剂为非创面中药制剂，D级洁净区净化流程偏多，可考虑适当精简;4、气闸直通分装间，有内服产品被外界入侵脏空气污染的风险。
中央空调机组内循环净化模式方面：
1、部分洁净区工作间缺乏新风，无必要新风补充，不利于工作人员健康;2、冷盘管自循环，低于制冷设定温度、加热高于设定温度停机，滞留死区，不利洁净度微生物控制，丧失净化功能;3、无法实现压力调节和控制;4、风机过滤机组局部净化不能达到全室净化目的，可能存在盲区;5、原有系统能力不足，无法满足工作间及辅助间的中央空调系统全域净化送风处理能力。
二、固体洁净区改造需重点关注的法规条款
《医疗机构制剂配制质量管理规范》：医院制剂室各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。一般区和洁净区分开;配制、分装与贴标、包装分开;内服制剂与外用制剂分开;无菌制剂与其他制剂分开。
《医药洁净厂房设计规范》：洁净服、洁净用具清洁存放洁净级别与使用环境一致，最低为D级。
三、固体洁净区改造重点整改方面：
1.固体制剂室，产尘埃量大的房间包括各粉碎间、制粒间、干燥间、混合间、包装间等应采用带有除尘设施的全排风系统，不使用回风系统。采用袋式除尘器进行全排风处理，由此涉及到重新设置除尘间、排风管道及除尘机的安装;
2.凡是全排风的房间均应设置缓冲间及安装微压差计控制负压5Pa以上，由此涉及到相应房间的彩钢隔断及门窗和灯具改造;
3.根据GMP要求D级洁净区换气次数要在15次/h以上，根据洁净区体积计算净化空调机组的风量，预计大致要在9000m?/h左右，相应的制冷量及制热量也要随之配套，因此需要更换空调主机，并重新制作安装送回风管等。
4.房頂的夹层，风机盘管未直接作用于房间的制冷，这些空调没有起到任何应有的作用，需重新布局。
四、固体洁净区改造结果
1、洁净区布局
整体洁净区格局未做改变，精简了卫生器具清洗和存放间;精简了人物净化流程;更改了半成品传出气闸开门位置
2、中央空调机组内循环净化模式方面
对原空调进行改造，新增一套内服制剂空调净化机组，新增外敷散剂及相关生产的房间的送风口，增加换气次数，实现不同产品生产区独立调节功能，避免交叉污染;全部设计为乱流洁净室，保证无净化死区;保证适当的压差梯度;保证每个工作间有适量的外界新风持续送入。
3、净化系统部分设施整改
围护结构、吊顶壁板等老化需重新更换;增加各房间系统的有效消毒措施;新增净化系统中安装配套的电气控制系统设备。
五、后期洁净区空气净化系统常规维护保养
为确保洁净区使用过程中始终能保持规定的空气洁净度等级和综合性能参数要求，运行中的洁净区的日常监测和定期的综合性能检测是十分必要的。例如净化空调主机及末端设备、给排水系统、送排风等设备。
六、结论
要保证制剂室洁净区要获得良好的洁净效果，空气净化系统是洁净区的核心，关乎整个洁净区的洁净度，因此要在整个固体洁净区改造建设过程中，重点关注以下几个方面：
1、洁净区布局：
（1）提高洁净区整体房间利用率，将原有的器具、洁具清洗、存放间合并为“清洗存放间”，增大了房间面积，扩大了人员使用操作空间;
（2）D级洁净区人净流程适当精简，将“更鞋”与“一更”精简合并为“更鞋脱外衣、洗手”，扩大了单个房间面积，提高利用率;
（3）修改半成品出口气闸开门位置，将其开在走廊处，避免了原来气闸直通分装间，避免分装间产品易被外界脏空气污染。
2、中央空调机组内循环净化模式方面
（1）关于洁净区气流流型：《医药工业洁净厂房设计标准》GB50457-2019中第9.3规定：空气洁净度为B级、C级、D级时，气流应采用非单向流流型。非单向流（乱流）是通过室内脏空气不停地与送风的干净空气不断混合，以降低室内通过乱流混合的空气微粒负荷，实现洁净区内部所要求的空气温度、湿度和洁净度;
（2）关于压差梯度：对于生产过程中散发粉尘的洁净区，在同一级别的洁净区内，这些房间相对于邻室或走廊应保持不低于5pa的负压，使室内气体不至于溢出扩散，通过微压差表可随时检测这些房间的压力保持情况。
3、净化系统部分设施整改
（1）洁净区内设置紫外杀菌灯，覆盖整个区域，对其进行杀菌消毒;
（2）洁净区各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局，将“外用制剂”与“内服制剂”的空调系统分开，新增一套空调净化系统用于“内服制剂”，并为“外用制剂”与“内服制剂”分别增加除尘设备。