论文部分内容阅读
【摘 要】目的：分析淀粉酶试剂开瓶上机后的稳定性，采取相应措施避免由于试剂不稳定导致的不良后果。方法：分别用70ml或20ml瓶装淀粉酶试剂，检测该项目一段时间并统计分析室内质控结果。结果：小瓶装试剂所测结果重复性良好，未出现向下漂移现象。结论：淀粉酶试剂机内稳定期为25天左右，应根据实际情况改用小试剂瓶。
【关键词】淀粉酶试剂；稳定性；室内质控；重复性
The discussion of amylase reagent stability within the instrument after open
WANG Guan
Clinical Laboratory，Dehong People’s Hospital.Dehong 678400，China
[Abstract] objective： to analyze the stability of amylase reagent within the instrument after open， take corresponding measures to avoid the adverse consequences due to unstable reagent. Methods： 70 ml or 20 ml bottled amylase reagent， detection of the project for a period and statistical analysis results of indoor quality control. Results： Small bottles of reagents and the repeatability of the results is good， does not appear downward drift phenomenon. Conclusion： amylase reagent stability within the instrument is 25 days or so， should according to actual circumstances， apply small reagent bottle.
[Keywords] amylase reagent； Stability； Indoor quality control； repetitive
血、尿淀粉酶的测定，至今仍为急性胰腺炎主要诊断方法[1、2]。虽然标本量不多，但它是所有医院不可或缺的生化项目之一，保证其结果准确可靠尤为重要。其测量的影响因素较多，工作中我们发现试剂的稳定性是一重要影响因素。现将我室2012年7月至2013年3月这半年多来淀粉酶试剂的使用情况，分析总结如下：
1 材料和方法
1.1 材料
1.1.1 α-淀粉酶测定试剂盒：四川迈克生物科技股份有限公司提供。
1.1.2 全自动生化分析仪：HITACHI 7600-110。
1.1.3 生化质控品：英国朗道公司提供。
1.2 方法
将淀粉酶试剂倒入备好的70ml试剂瓶中，放入仪器。每日检测质控品，记录并观察数据趋势图。发现一定规律并分析原因后改用20ml试剂瓶，将两段时期淀粉酶质控结果统计分析如下。
2 结果
两个水平质控物的淀粉酶结果，明显可见20ml瓶装试剂所测结果比70ml的标准差与变异系数均小，说明其精密度较好。散点趋势图比较如下：
由上面双水平质控的淀粉酶结果趋势图可以看出一定规律，70ml大瓶装试剂所测结果每隔25天左右均开始向下漂移，40多天后又回到均值附近。查阅校准、追加试剂等相关记录，发现该现象与试剂批号、校准操作均无关，每次出现漂移后又恢复正常均在追加新鲜试剂后，故分析原因为试剂的使用超过了上机稳定期。改用20ml试剂瓶后观察3个月，质控结果重复性良好，未出现向下漂移现象。
3 讨论
稳定性是体外诊断试剂随时间推移保持一致性的能力，是试剂必须具有的基本属性，是确保试剂使用过程中有效性的重要指标[3]。一般试剂说明书都会给出开瓶上机的稳定时限，对于样本量大的项目不需考虑此问题，因为在稳定期内都能用完，但像淀粉酶等标本量小却又对临床很有价值的项目，就需要我们在工作中定期回顾总结，对其试剂稳定性进行评估，结合实际标本量选用小试剂瓶，以保证试剂在稳定期内用完，这样既减少了不必要的浪费又保证了结果的准确性与精密度。在此，把本室就淀粉酶这一项目的检测经验与各位同道分享，希望起到抛砖引玉的效果，尤其是基层医院，应严格重视试剂开瓶上机的稳定性，做好室内质控，搞好相关痕迹资料的保存，不断总结经验，更好地为临床服务。
参考文献
[1]叶应妩，王毓三，申子瑜.全国临床检验操作规程[M].北京：中华人民共和国卫生部医政司，2006：423-426.
[2]韩志钧，黄志锋，卢业成，等.临床化学常用项目自动分析法[M].辽宁：辽宁科学技术出版社，2005：826-835.
[3]张妍，王治国.体外诊断试剂的稳定性测试[J].现代检验医学杂志，2012，27（2）：161-162.
【关键词】淀粉酶试剂；稳定性；室内质控；重复性
The discussion of amylase reagent stability within the instrument after open
WANG Guan
Clinical Laboratory，Dehong People’s Hospital.Dehong 678400，China
[Abstract] objective： to analyze the stability of amylase reagent within the instrument after open， take corresponding measures to avoid the adverse consequences due to unstable reagent. Methods： 70 ml or 20 ml bottled amylase reagent， detection of the project for a period and statistical analysis results of indoor quality control. Results： Small bottles of reagents and the repeatability of the results is good， does not appear downward drift phenomenon. Conclusion： amylase reagent stability within the instrument is 25 days or so， should according to actual circumstances， apply small reagent bottle.
[Keywords] amylase reagent； Stability； Indoor quality control； repetitive
血、尿淀粉酶的测定，至今仍为急性胰腺炎主要诊断方法[1、2]。虽然标本量不多，但它是所有医院不可或缺的生化项目之一，保证其结果准确可靠尤为重要。其测量的影响因素较多，工作中我们发现试剂的稳定性是一重要影响因素。现将我室2012年7月至2013年3月这半年多来淀粉酶试剂的使用情况，分析总结如下：
1 材料和方法
1.1 材料
1.1.1 α-淀粉酶测定试剂盒：四川迈克生物科技股份有限公司提供。
1.1.2 全自动生化分析仪：HITACHI 7600-110。
1.1.3 生化质控品：英国朗道公司提供。
1.2 方法
将淀粉酶试剂倒入备好的70ml试剂瓶中，放入仪器。每日检测质控品，记录并观察数据趋势图。发现一定规律并分析原因后改用20ml试剂瓶，将两段时期淀粉酶质控结果统计分析如下。
2 结果
两个水平质控物的淀粉酶结果，明显可见20ml瓶装试剂所测结果比70ml的标准差与变异系数均小，说明其精密度较好。散点趋势图比较如下：
由上面双水平质控的淀粉酶结果趋势图可以看出一定规律，70ml大瓶装试剂所测结果每隔25天左右均开始向下漂移，40多天后又回到均值附近。查阅校准、追加试剂等相关记录，发现该现象与试剂批号、校准操作均无关，每次出现漂移后又恢复正常均在追加新鲜试剂后，故分析原因为试剂的使用超过了上机稳定期。改用20ml试剂瓶后观察3个月，质控结果重复性良好，未出现向下漂移现象。
3 讨论
稳定性是体外诊断试剂随时间推移保持一致性的能力，是试剂必须具有的基本属性，是确保试剂使用过程中有效性的重要指标[3]。一般试剂说明书都会给出开瓶上机的稳定时限，对于样本量大的项目不需考虑此问题，因为在稳定期内都能用完，但像淀粉酶等标本量小却又对临床很有价值的项目，就需要我们在工作中定期回顾总结，对其试剂稳定性进行评估，结合实际标本量选用小试剂瓶，以保证试剂在稳定期内用完，这样既减少了不必要的浪费又保证了结果的准确性与精密度。在此，把本室就淀粉酶这一项目的检测经验与各位同道分享，希望起到抛砖引玉的效果，尤其是基层医院，应严格重视试剂开瓶上机的稳定性，做好室内质控，搞好相关痕迹资料的保存，不断总结经验，更好地为临床服务。
参考文献
[1]叶应妩，王毓三，申子瑜.全国临床检验操作规程[M].北京：中华人民共和国卫生部医政司，2006：423-426.
[2]韩志钧，黄志锋，卢业成，等.临床化学常用项目自动分析法[M].辽宁：辽宁科学技术出版社，2005：826-835.
[3]张妍，王治国.体外诊断试剂的稳定性测试[J].现代检验医学杂志，2012，27（2）：161-162.