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目的 评价标准化屋尘螨疫苗治疗变应性支气管哮喘(简称哮喘)的临床疗效和安全性.方法 按照多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的方法,2001年10月至2002年3月将来自广州医学院第一附属医院、沈阳军区总医院、苏州儿童医院的轻至中度变应性哮喘患者132例分为治疗组和对照组,每组66例.治疗组皮下注射标准化氢氧化铝吸附的缓释型屋尘螨疫苗,对照组皮下注射二盐酸组胺,治疗时间为1年.从各组药物的起始浓度开始,按4个以10倍递增的浓度每周注射1次(治疗组:100、1 000、10 000、100 000 SQ-U/ml,对照组:0.01、0.1、1.0、10μg/ml.100 000 SQ-U/ml的屋尘螨疫苗含9.8μg/ml主要致敏蛋白Der P1).前3个浓度的每种浓度每周依次注射剂量为0.2、0.4、0.8 ml,共9周,第10～14周每周依次注射最高浓度的0.1、0.2、0.4、0.6、0.8 ml,第15周达1 m1,并以此剂量渐延长注射间隔,按每2、4、6周各注射1次,1至26周末为剂量递增阶段(第1阶段,简称H1),之后保持每6周注射1次至治疗结束,进入剂量维持阶段(第2阶段,简称H2).患者在每次注射后,必须在诊室留观30 min.结果 132例患者入选,129例(治疗组64例,对照组65例)完成1年的治疗,其中3例中途退出.两组基线期的所有临床及实验室指标具有可比性.对每4周计算的日均哮喘症状计分观察,从第29～32周开始两组患者症状计分开始出现差异,治疗组日均哮喘症状计分为(0.17±0.33)分,对照组为(0.39±0.74)分,两组比较差异有统计学意义(Z=2.031,P＜0.05),至治疗结束.治疗组H2的症状计分为(0.19±0.27)分,与H1[(0.29±0.39)分]比较差异有统计学意义(Z=2.923,P＜0.01),而对照组H2的症状计分为(0.40±0.68)分,与H1[(0.45±0.62)分]比较差异无统计学意义(Z=1.885,P＞0.05).哮喘总体病情、发作严重程度、发作频率的自我评估改善率,治疗组分别为96.9%、95.3%、95.4%,对照组分别为80.0%、75.4%、83.1%,两组比较差异有统计学意义(x2分别为13.246、11.576、16.204,P均＜0.01).治疗组H2每周日均用药计分为(0.20±0.36)分,与H1[(0.33±0.67)分]比较差异有统计学意义(Z=3.344,P＜0.01);而对照组H2计分为(0.35±0.96)分,与H1[(0.32±0.95)分]比较差异无统计学意义(Z=0.744,P＞0.05).治疗1年后的晨间和夜间最大呼气流量占预计值百分比(PEF占预计值%)、第一秒用力呼气容积占预计值百分比(FEV1占预计值%)、用力肺活量占预计值百分比(FVC占预计值%)、第一秒用力呼气容积/肺活量比值(FEV1/FVC)及FEV1下降20%时吸入组胺的累积剂量(PD20-FEV1),治疗组分别为(97±17)%、(98±18)%、(91±11)%、(98±9)%、(82±10)%、2.35(7.9)μmol,对照组分别为(99±19)%、(100±19)%、(90±14)%、(99±13)%、(82±9)%、1.80(7.8)μmol,两组比较差异无统计学意义(t值为0.170～0.630,Z=0.264,P均＞0.05).经治疗后,屋尘螨皮肤指数(SI)在治疗组为1.2±0.5,对照组为1.5±0.6,两组比较差异有统计学意义(t=2.395,P＜0.05);血清屋尘螨sIgE在治疗组为76.80(97.0)kU/L,对照组为66.50(99.3)kU/L,两组比较差异无统计学意义(Z=0.232,P＞0.05).按欧洲变态反应和临床免疫学会(EAACI)标准分级的全身不良反应发生率治疗组为5.7%,对照组为1.8%,两组比较差异有统计学意义(x2=4.705,P＜0.05),但大部分反应发生于注射后30 min内,且症状轻微,并对治疗反应良好,未出现一例严重不良反应.结论 采用标准化屋尘螨疫苗进行1年的特异性免疫治疗,可以显著改善轻至中度变应性哮喘患者的症状,减少合并用药量,降低屋尘螨皮肤敏感性.遵守EAACI免疫治疗指南要求,治疗安全.