【摘 要】
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目的优化阿托伐他汀钙片的处方工艺。方法处方工艺优化中进行稳定剂、填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、增溶剂、初混制粒、干燥工艺、总混工艺、包衣工艺等考察,考察项目为
【机 构】
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湖南迪诺制药股份有限公司,中南大学湘雅二医院药学部
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目的优化阿托伐他汀钙片的处方工艺。方法处方工艺优化中进行稳定剂、填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、增溶剂、初混制粒、干燥工艺、总混工艺、包衣工艺等考察,考察项目为外观性状、溶出度、有关物质、异构体及主药含量等。结果最终选择碳酸钙36 mg/片作为稳定剂,微晶纤维素30.0 mg/片和乳糖60.0 mg/片作为填充剂,10%聚维酮K30水溶液作为黏合剂,交联羧甲基纤维素9.0 mg/片作为崩解剂,硬脂酸镁1.16 mg/片作为润滑剂,聚山梨酯800.5 mg/片作为增溶剂。按优化工艺所制备的中试样品质量稳定可
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