[目的]观察复方苦参结肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎(湿热内蕴证)患者的临床疗效及安全性。[方法]采用随机、双盲双模拟、对照的方法共入组溃疡性结肠炎(湿热内蕴证)患者43例,其中试验组24例,对照组19例,试验组给予以复方苦参结肠溶胶囊及美沙拉嗪肠溶片模拟剂,对照组予以美沙拉嗪肠溶片及复方苦参结肠溶胶囊模拟剂,8周后对患者的中医症候积分、肠镜下表现、肠黏膜病理组织学炎症程度及Sutherland疾病活动指数积分等指标进行评价,并观察不良反应发生情况。[结果]2组患者经治疗后均能明显改善中医症候、肠镜下表现、肠黏膜病理组织学炎症程度及降低Sutherland疾病活动指数积分;2组均未发生严重不良反应。[结论]复方苦参结肠溶胶囊治疗轻、中度溃疡性结肠炎(湿热内蕴证)具有较好的治疗效果,同时具有较好的安全性,可以作为该病治疗的一种选择。