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《药品生产质量管理规范附件-计算机化系统》是药品生产企业所必需遵循的重要法规之一。对于法规生效前的计算机化系统,合规的关键是根据差距分析法提出整改措施。差距分析可根据4大类检查标准,将系统的现状与其进行对比,从而判断系统是否符合要求。如检查的结果不符合要求,需进行整改。
差距分析法检查GMP附录生效前计算机化系统的合规性
【摘 要】
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《药品生产质量管理规范附件-计算机化系统》是药品生产企业所必需遵循的重要法规之一。对于法规生效前的计算机化系统,合规的关键是根据差距分析法提出整改措施。差距分析可
【机 构】
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国药奇贝德上海工程技术有限公司,复旦大学药学院
【出 处】
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上海医药
【发表日期】
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2016年11期
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