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目的探讨斑蝥酸钠维生素B6注射液联合经导管肝动脉化疗栓塞(TACE)治疗不能手术中晚期原发性肝癌(PHC)患者的近远期临床疗效与安全性。方法将2010年至2011年9月收治的92例中晚期PHC患者随机单盲分为观察组和对照组,观察组(48例)在行TACE基础上联合灌注斑蝥素维生素B6注射液,对照组(44例)仅行TACE,药物剂量加倍,TACE均行3个周期,对比两组近期疗效、毒副反应发生率及3年远期生存率。结果近期疗效中,观察组总体有效率和临床获益率均高于对照组(χ2=1.460,P=0.227;fisher,P=0.302);观察组毒副反应发生率及反应程度略低于对照组,观察组胃肠道反应发生率明显低于对照组(χ2=4.078,P=0.043);观察组肿瘤复发率低于对照组(χ2=1.435,P=0.231),平均生存时间长于对照组(t=1.303,P=0.196),36个月生存率高于对照组(χ2=0.971,P=0.324),两组生存时间分布有明显差异(χ2=47.346,P<0.01)。结论对不能手术的中晚期PHC患者在TACE基础上联合使用斑蝥酸钠维生素B6注射液,具有延长生存时间、提高远期生存率的趋势,且能够降低化疗药物剂量,减少毒副反应。