【摘 要】
：
对药品中杂质的控制是保证药品用药安全的重要环节。β-内酰胺抗生素由于自身结构的不稳定,使得产品中杂质种类复杂、含量较低且结构不稳定,通常难以采用常规的方法进行研究
【机 构】
：
中国食品药品检定研究院; 国家食品药品监督管理局药品审评中心; 北京协和医学院中国医学科学院医药生物技术研究所;
【基金项目】
：
国家“重大新药创制”科技重大专项(2009ZX09313-027;2010ZX09401;2011ZX09303-001)
论文部分内容阅读
对药品中杂质的控制是保证药品用药安全的重要环节。β-内酰胺抗生素由于自身结构的不稳定,使得产品中杂质种类复杂、含量较低且结构不稳定,通常难以采用常规的方法进行研究。本文在已有的杂质研究相关指导原则的基础上,针对β-内酰胺抗生素中微量不稳定杂质的特点及研究中涉及的特殊问题,结合对β-内酰胺类抗生素杂质研究的实践经验,对研究中共性的策略与方法进行了讨论。
其他文献
<正>各位同学:今天我们把多元函数的微分学总结一下,着重总结二元函数的微分学.因为二元函数是多元函数的一个代表,把二元函数的微分学掌握好了,多元函数的微分学也就可以类
从纷繁复杂的西方古典家具史中,抽绎出不同历史时期最具代表特征的家具类型进行比较,试通过直观而且一目了然的图表式比较,展示西方古典家具的不同背景、造型、饰材、工艺等
有序的民俗活动可使日常的乡村生活处于安全、和谐的状态;向善的民俗规则可以预防社会冲突而使社会处于稳定状态;适当的民俗压力可使危及正常生活的异端行为得以抑制。乡村社
"三严三实"质朴凝练又全面概括地指明了当前党员干部的修身之本、为政之道、成事之要,是检验党性修为和执政能力的标尺。辅导员作为高校学生党员培育的主力军,处于思想政治教
根据最新颁布的《公路桥涵施工技术规范》要求,以粉煤灰、硅灰、减水剂、膨胀剂、纤维素、消泡剂为原材料,配制了一种预应力孔道压浆剂。通过试验系统研究了各种原材料对抗压
该文采用药店观察及与顾客交谈,结合文献查询和综合分析的方法,分析零售药店促销活动管理的现状,提出建议。零售药店促销活动具有多样性和经常性的特点,相关管理规定与手段存
主要针对近年来油管传输射孔施工中发生的枪身不起爆或部分起爆以及卡枪、掉枪等不成功的问题,从施工器材、施工方案、施工操作以及井筒条件等方面进行了分析,并针对以上情况
被动接受式学习是应试导向之下学生学习的普遍状态,新中国成立以来的漫长岁月中数次改革都强调要让学生生动活泼、主动发展,但总体上看,学生被动式学习仍是一种常态。其间教
Lorenz提出“婴儿图式”假说来定义具有吸引力的婴儿特征,比如：可爱的面孔,高唤醒度的哭声,独特的气味等。这些特征能引发成人的喜爱之情以使弱小的婴儿得到保护。婴儿图式效
通过对一组试题材料的分析,揭示出长日照植物与短日照植物的始花期与昼夜长短变化的内在联系,从而得出农作物在南北方地区引种时应具体问题具体分析的结论。